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Ensayo de terapia combinada con telbivudina versus monoterapia continua con adefovir

5 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, para investigar el efecto de la continuación de adefovir versus regímenes combinados de telbivudina más adefovir y telbivudina más tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica y supresión viral subóptima (estudio PROACTIV)

El propósito de este estudio es averiguar si tomar una combinación de telbivudina y adefovir o tenofovir y telbivudina puede reducir la cantidad de virus de la hepatitis B en pacientes que han estado tomando adefovir solo durante al menos 5 meses y han tenido respuestas menos que óptimas. También se estudiará la seguridad de tomar telbivudina y adefovir juntos o tenofovir y telbivudina juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis B crónica compensada documentada definida por historia clínica compatible con hepatitis B crónica
  • El paciente actualmente recibe Hepsera (adefovir dipivoxil) y ha recibido tratamiento continuo durante un mínimo de 5 meses antes de la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente está coinfectado con hepatitis C, hepatitis D o VIH
  • El paciente recibió previamente una terapia con nucleósidos (tide) distinta de adefovir
  • El paciente recibió previamente un tratamiento basado en interferón o un agente en investigación para la hepatitis B en los 12 meses anteriores

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Estudio cancelado: retirado antes de la inscripción de cualquier participante
Droga: Telbivudina
Estudio cancelado: retirado antes de la inscripción de cualquier participante
Experimental: 2
Estudio cancelado: retirado antes de la inscripción de cualquier participante
Droga: Adefovir
Experimental: 3
Estudio cancelado: retirado antes de la inscripción de cualquier participante
Droga: Tenofovir

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600AUS05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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