Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Telbivudin Kombinationsterapi kontra fortsatt Adefovir Monoterapi

5 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, randomiserad studie för att undersöka effekten av fortsatta adefovir kontra kombinationsregimer av Telbivudine Plus Adefovir och Telbivudine Plus Tenofovir hos patienter med kronisk hepatit B och suboptimal viral suppression (PROACTIV-studie)

Syftet med denna studie är att ta reda på om intag av en kombination av telbivudin och adefovir eller tenofovir och telbivudin kan sänka mängden hepatit B-virus hos patienter som har tagit enbart adefovir i minst 5 månader och har haft mindre än optimala svar. Säkerheten av att ta telbivudin och adefovir tillsammans eller tenofovir och telbivudin tillsammans kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad kompenserad kronisk hepatit B definierad av klinisk historia kompatibel med kronisk hepatit B
  • Patienten får för närvarande Hepsera (adefovirdipivoxil) och har fått behandling kontinuerligt i minst 5 månader före screening.

Andra inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten är samtidigt infekterad med hepatit C, hepatit D eller HIV
  • Patienten har tidigare fått annan nukleosid(tide-terapi) än adefovir
  • Patienten har tidigare fått en interferonbaserad behandling eller ett prövningsmedel för hepatit B under de föregående 12 månaderna

Andra uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Studie inställd: Dras tillbaka före registrering av eventuella deltagare
Läkemedel: Telbivudine
Studie inställd: Dras tillbaka före registrering av eventuella deltagare
Experimentell: 2
Studie inställd: Dras tillbaka före registrering av eventuella deltagare
Läkemedel: Adefovir
Experimentell: 3
Studie inställd: Dras tillbaka före registrering av eventuella deltagare
Läkemedel: Tenofovir

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2006

Första postat (Uppskatta)

8 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDT600AUS05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera