Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van telbivudine-combinatietherapie versus voortgezette adefovir-monotherapie

5 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek om het effect te onderzoeken van voortgezette adefovir versus combinatieregimes van telbivudine plus adefovir en telbivudine plus tenofovir bij patiënten met chronische hepatitis B en suboptimale virale onderdrukking (PROACTIV-onderzoek)

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het gebruik van een combinatie van telbivudine en adefovir of tenofovir en telbivudine de hoeveelheid hepatitis B-virus kan verlagen bij patiënten die adefovir alleen gedurende ten minste 5 maanden hebben gebruikt en niet optimaal reageerden. De veiligheid van het samen innemen van telbivudine en adefovir of tenofovir en telbivudine samen zal ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde gecompenseerde chronische hepatitis B gedefinieerd door klinische geschiedenis compatibel met chronische hepatitis B
  • Patiënt krijgt momenteel Hepsera (adefovirdipivoxil) en is gedurende minimaal 5 maanden voorafgaand aan de screening continu behandeld.

Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is mede-geïnfecteerd met hepatitis C, hepatitis D of HIV
  • Patiënt kreeg eerder een andere nucleoside(tide)-therapie dan adefovir
  • Patiënt heeft in de voorgaande 12 maanden eerder een op interferon gebaseerde behandeling of een onderzoeksmiddel voor hepatitis B gekregen

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Studie geannuleerd: Ingetrokken vóór inschrijving van deelnemers
Geneesmiddel: Telbivudine
Studie geannuleerd: Ingetrokken vóór inschrijving van deelnemers
Experimenteel: 2
Studie geannuleerd: Ingetrokken vóór inschrijving van deelnemers
Geneesmiddel: Adefovir
Experimenteel: 3
Studie geannuleerd: Ingetrokken vóór inschrijving van deelnemers
Geneesmiddel: Tenofovir

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDT600AUS05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren