Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinační terapie telbivudinem vs. pokračující monoterapie adefovirem

5. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná studie ke zkoumání účinku pokračujících režimů Adefovir versus kombinovaných režimů Telbivudine Plus Adefovir a Telbivudine Plus Tenofovir u pacientů s chronickou hepatitidou B a suboptimální virovou supresí (studie PROACTIV)

Účelem této studie je zjistit, zda užívání kombinace telbivudinu a adefoviru nebo tenofoviru a telbivudinu může snížit množství viru hepatitidy B u pacientů, kteří užívali samotný adefovir po dobu nejméně 5 měsíců a měli méně než optimální odpověď. Bude také studována bezpečnost současného užívání telbivudinu a adefoviru nebo tenofoviru a telbivudinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná kompenzovaná chronická hepatitida B definovaná klinickou anamnézou kompatibilní s chronickou hepatitidou B
  • Pacient v současné době dostává přípravek Hepsera (adefovir dipivoxil) a před screeningem byl nepřetržitě léčen minimálně 5 měsíců.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient je současně infikován hepatitidou C, hepatitidou D nebo HIV
  • Pacient dříve dostával nukleosidovou (přílivovou) terapii jinou než adefovir
  • Pacient dříve dostával léčbu na bázi interferonu nebo zkoumanou látku pro hepatitidu B v předchozích 12 měsících

Mohou platit jiná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Studie zrušena: Staženo před zápisem jakýchkoli účastníků
Lék: Telbivudin
Studie zrušena: Staženo před zápisem jakýchkoli účastníků
Experimentální: 2
Studie zrušena: Staženo před zápisem jakýchkoli účastníků
Lék: Adefovir
Experimentální: 3
Studie zrušena: Staženo před zápisem jakýchkoli účastníků
Lék: Tenofovir

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600AUS05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit