Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Telbivudin kombinationsterapi vs. fortsat Adefovir monoterapi

5. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, randomiseret forsøg for at undersøge effekten af ​​fortsat adefovir versus kombinationsregimer af telbivudin plus adefovir og telbivudin plus tenofovir hos patienter med kronisk hepatitis B og suboptimal viral suppression (PROACTIV-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af en kombination af telbivudin og adefovir eller tenofovir og telbivudin kan sænke mængden af ​​hepatitis B-virus hos patienter, der har taget adefovir alene i mindst 5 måneder og har haft et mindre end optimalt respons. Sikkerheden ved at tage telbivudin og adefovir sammen eller tenofovir og telbivudin sammen vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret kompenseret kronisk hepatitis B defineret af klinisk historie kompatibel med kronisk hepatitis B
  • Patienten får i øjeblikket Hepsera (adefovirdipivoxil) og har modtaget kontinuerlig behandling i minimum 5 måneder før screening.

Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er samtidig inficeret med hepatitis C, hepatitis D eller HIV
  • Patienten har tidligere modtaget anden nukleosid(tidetid)behandling end adefovir
  • Patienten har tidligere modtaget en interferon-baseret behandling eller et forsøgsmiddel for hepatitis B i de foregående 12 måneder

Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Undersøgelse aflyst: Træk tilbage før tilmelding af eventuelle deltagere
Medicin: Telbivudine
Undersøgelse aflyst: Træk tilbage før tilmelding af eventuelle deltagere
Eksperimentel: 2
Undersøgelse aflyst: Træk tilbage før tilmelding af eventuelle deltagere
Medicin: Adefovir
Eksperimentel: 3
Undersøgelse aflyst: Træk tilbage før tilmelding af eventuelle deltagere
Medicin: Tenofovir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600AUS05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner