Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nilotinib oral chez les adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique qui sont résistants ou intolérants à l'imatinib

12 juillet 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude canadienne ouverte, multicentrique et à accès élargi sur le nilotinib oral chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique résistante ou intolérante à l'imatinib en crise blastique, en phase accélérée ou en phase chronique

Cette étude évaluera l'innocuité du nilotinib chez les patients adultes atteints de crise blastique de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib, en phase accélérée de LMC ou en phase chronique de LMC lorsqu'ils sont traités par nilotinib. Les patients auront accès au nilotinib jusqu'à ce que le médicament soit disponible sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Leucémie myéloïde chronique

Intervention / Traitement

Médicament: nilotinib

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Novartis Investigative Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Oshawa, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canada, q
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

LMC chromosome Philadelphie positive résistante ou intolérante à l'imatinib en crise blastique
LMC chromosome Philadelphie positive résistante ou intolérante à l'imatinib en phase accélérée
LMC chromosome Philadelphie positive résistante ou intolérante à l'imatinib en phase chronique
Patients atteints de LMC qui ont été traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase expérimental et qui répondent par ailleurs à la définition de la résistance ou de l'intolérance à l'imatinib
Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2

Critère d'exclusion:

Infiltration du système nerveux central (SNC) confirmée par cytopathologie
Fonction cardiaque altérée
Utilisation de dérivés coumariniques thérapeutiques
Maladie hépatique ou rénale chronique aiguë non liée à la tumeur
Autres conditions médicales non contrôlées
Traitement avec des facteurs de stimulation des colonies hématopoïétiques
Traitement avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT
Une autre tumeur maligne actuellement cliniquement significative ou nécessitant une intervention active

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (Estimation)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CAMN107ACA01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .