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Nilotinib oral en adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en crisis blástica que son resistentes o intolerantes a imatinib

12 de julio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio canadiense abierto, multicéntrico y de acceso ampliado de nilotinib oral en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica, fase acelerada o fase crónica

Este estudio evaluará la seguridad de nilotinib en pacientes adultos con LMC en crisis blástica resistente o intolerante a imatinib, fase acelerada de LMC o fase crónica de LMC cuando se tratan con nilotinib. Los pacientes tendrán acceso a nilotinib hasta que el medicamento esté disponible en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Leucemia mielógena crónica

Intervención / Tratamiento

Droga: nilotinib

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Canadá
- - Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - London, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Oshawa, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, q
    - Novartis Investigative Site
  - Windsor, Ontario, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá
    - Novartis Investigative Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
    - Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

LMC cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica
LMC cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase acelerada
LMC cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase crónica
Pacientes con leucemia mieloide crónica que han sido tratados con un inhibidor de la tirosina cinasa en investigación que, por lo demás, cumplen la definición de resistencia o intolerancia al imatinib
Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2

Criterio de exclusión:

Infiltración del sistema nervioso central (SNC) confirmada citopatológicamente
Deterioro de la función cardíaca
Uso de derivados cumarínicos terapéuticos
Enfermedad hepática o renal crónica aguda no relacionada con el tumor
Otras condiciones médicas no controladas
Tratamiento con factores estimulantes de colonias hematopoyéticas
Tratamiento con medicamentos que tienen potencial para prolongar el intervalo QT
Otra neoplasia maligna actualmente clínicamente significativa o que requiere una intervención activa

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CAMN107ACA01

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