Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale nilotinib bij volwassenen met chronische myeloïde leukemie (CML) in blastcrisis die resistent of intolerant zijn voor imatinib

12 juli 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Canadese open-label, multicenter, uitgebreide toegankelijkheidsstudie van oraal nilotinib bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis, versnelde fase of chronische fase

Deze studie zal de veiligheid van nilotinib evalueren bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML-blastaire crisis, CML-acceleratiefase of CML-chronische fase bij behandeling met nilotinib. Patiënten krijgen toegang tot nilotinib totdat het geneesmiddel op de markt komt.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, q
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Imatinib-resistent of -intolerant Philadelphia-chromosoom-positieve CML in blastaire crisis
  • Imatinib-resistent of -intolerant Philadelphia chromosoom positieve CML in acceleratiefase
  • Imatinib-resistent of -intolerant Philadelphia-chromosoom-positieve CML in chronische fase
  • CML-patiënten die zijn behandeld met een experimentele tyrosinekinaseremmer die anderszins voldoen aan de definitie van imatinib-resistentie of -intolerantie
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Cytopathologisch bevestigde infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Verminderde hartfunctie
  • Gebruik van therapeutische coumarinederivaten
  • Acute chronische lever- of nierziekte die geen verband houdt met de tumor
  • Andere ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Behandeling met hematopoëtische koloniestimulerende factoren
  • Behandeling met medicijnen die het QT-interval kunnen verlengen
  • Een andere maligniteit die momenteel klinisch significant is of actieve interventie vereist

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107ACA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren