Nilotinibe oral em adultos com leucemia mielóide crônica (LMC) em crise blástica resistentes ou intolerantes ao imatinibe
12 de julho de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo canadense aberto, multicêntrico e de acesso expandido de nilotinibe oral em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica resistente a imatinibe ou intolerante em crise blástica, fase acelerada ou fase crônica
Este estudo avaliará a segurança do nilotinibe em pacientes adultos com crise blástica da LMC resistente ou intolerante ao imatinibe, fase acelerada da LMC ou fase crônica da LMC quando tratados com nilotinibe.
Os pacientes terão acesso ao nilotinibe até que o medicamento esteja disponível no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Oshawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, q
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMC positiva para cromossomo Filadélfia resistente ou intolerante ao imatinibe em crise blástica
- LMC positiva para cromossomo Filadélfia resistente ou intolerante ao imatinibe em fase acelerada
- LMC positiva para cromossomo Filadélfia resistente ou intolerante ao imatinibe em fase crônica
- Pacientes com LMC que foram tratados com um inibidor de tirosina quinase em investigação que, de outra forma, atendem à definição de resistência ou intolerância ao imatinibe
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Infiltração do sistema nervoso central (SNC) confirmada citopatologicamente
- Função cardíaca prejudicada
- Uso de derivados cumarínicos terapêuticos
- Doença crônica hepática ou renal aguda não relacionada a tumor
- Outras condições médicas não controladas
- Tratamento com fatores estimuladores de colônias hematopoiéticas
- Tratamento com medicamentos que têm potencial para prolongar o intervalo QT
- Outra malignidade atualmente clinicamente significativa ou requer intervenção ativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMN107ACA01
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