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Oral verabreichtes Nilotinib bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Blastenkrise, die Imatinib-resistent oder -intolerant sind

12. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine kanadische offene, multizentrische, erweiterte Zugangsstudie zu oralem Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenkrise, akzelerierten Phase oder chronischen Phase

Diese Studie wird die Sicherheit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter CML-Blastenkrise, CML-akzelerierter Phase oder CML-chronischer Phase bei Behandlung mit Nilotinib bewerten. Patienten erhalten Zugang zu Nilotinib, bis das Medikament auf dem Markt verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, q
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Imatinib-resistente oder -intolerante Philadelphia-Chromosom-positive CML in Blastenkrise
  • Imatinib-resistente oder -intolerante Philadelphia-Chromosom-positive CML in der beschleunigten Phase
  • Imatinib-resistente oder intolerante Philadelphia-Chromosom-positive CML in der chronischen Phase
  • CML-Patienten, die mit einem in der Prüfung befindlichen Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden und die ansonsten der Definition einer Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz entsprechen
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Zytopathologisch bestätigte Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Beeinträchtigte Herzfunktion
  • Verwendung von therapeutischen Cumarinderivaten
  • Akute chronische Leber- oder Nierenerkrankung ohne Zusammenhang mit einem Tumor
  • Andere unkontrollierte Erkrankungen
  • Behandlung mit hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Faktoren
  • Behandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können
  • Eine andere bösartige Erkrankung, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107ACA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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