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Efficacité/innocuité du valsartan plus amlodipine et du valsartan seul chez les patients souffrant d'hypertension

26 avril 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude parallèle multinationale, multicentrique, à double insu, à double insu, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, comparant l'efficacité et l'innocuité du valsartan/amlodipine 80/5 mg au valsartan 80 mg et au valsartan 160 mg seul une fois par jour chez des patients atteints Hypertension essentielle légère à modérée insuffisamment contrôlée par le valsartan 80 mg en monothérapie.

Cette étude a évalué la sécurité et l'efficacité de l'association fixe valsartan/amlodipine chez des patients adultes souffrant d'hypertension légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Chine, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Chine, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Chine, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Chine, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins >= 18 ans et < 86 ans
  • Patients souffrant d'hypertension diastolique essentielle
  • Lors de la visite 1, le patient doit avoir une tension artérielle diastolique moyenne en position assise >= 95 mmHg et < 10 mmHg ; les patients traités par antihypertenseurs doivent avoir une pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 100 mmHg
  • Lors de la visite 2, les patients doivent avoir une tension artérielle diastolique moyenne en position assise >= 95 mmHg et < 100 mmHg
  • À la visite 3, les patients doivent avoir une tension artérielle diastolique moyenne en position assise >= 90 mmHg et < 110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère >= 180/110 mmHg
  • Contre-indications connues ou suspectées, y compris des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au valsartan ou à l'amlodipine ou à d'autres médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Incapacité d'arrêter tous les médicaments antihypertenseurs antérieurs en toute sécurité pendant une période maximale de 28 jours avant la visite 2
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, d'infarctus du myocarde ou d'autres types de revascularisation
  • Hypertension maligne
  • Tous les patients atteints de diabète de type I et les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas bien contrôlés selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque
  • Angine de poitrine
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  • Arythmies potentiellement mortelles ou symptomatiques
  • Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  • Preuve d'une forme secondaire d'hypertension
  • Rétinopathie maligne connue ou modérée
  • Preuve de maladie hépatique
  • Preuve d'insuffisance rénale

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Valsartan/amlodipine 80/5 mg
Médicament: Valsartan/amlodipine 80/5 mg
1 comprimé de valsartan/amlodipine 80/5 mg, 1 gélule placebo correspondant au valsartan une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Médicament: Valsartan 80 mg
1 gélule de valsartan 80 mg, 1 comprimé placebo correspondant à valsartan/amlodipine 80/5 mg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Médicament: Valsartan 160 mg
1 gélule de valsartan 160 mg, 1 comprimé placebo correspondant à valsartan/amlodipine 80/5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure étalonné. Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise pendant cinq minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. La moyenne des 3 mesures a été calculée.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) entre le départ et la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure étalonné. Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise pendant cinq minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. La moyenne des 3 mesures a été calculée.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients obtenant une réponse de tension artérielle diastolique à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Une réponse de pression artérielle diastolique a été définie comme une msDBP < 90 mmHg ou une diminution ≥ 10 mmHg par rapport à la valeur initiale à la fin de l'étude (semaine 8). La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure étalonné. Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise pendant cinq minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. La moyenne des 3 mesures a été calculée.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle diastolique à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Fin de l'étude (semaine 8)
Le contrôle de la pression artérielle diastolique a été défini comme une msDBP < 90 mmHg à la fin de l'étude (semaine 8). La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure étalonné. Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise pendant cinq minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. La moyenne des 3 mesures a été calculée.
Fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients atteignant un contrôle global de la pression artérielle à la fin de l'étude (semaine 8)
Délai: Fin de l'étude (semaine 8)
Le taux global de contrôle de la pression artérielle a été défini comme une msSBP/msDBP < 140/90 mmHg à la fin de l'étude (semaine 8). La pression artérielle (TA) a été mesurée avec un sphygmomanomètre anéroïde ou à mercure étalonné. Le bras dans lequel la TA diastolique en position assise la plus élevée a été trouvée à l'entrée dans l'étude a été utilisé pour toutes les lectures ultérieures. À chaque visite, après que le patient était en position assise pendant cinq minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. La moyenne des 3 mesures a été calculée.
Fin de l'étude (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489A2316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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