Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo stosowania produktu Valsartan Plus Amlodypina i samego walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

26 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie równoległe, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania walsartanu/amlodypiny 80/5 mg z samym walsartanem 80 mg i walsartanem 160 mg raz na dobę u pacjentów z Nadciśnienie samoistne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii.

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność ustalonej kombinacji walsartanu/amlodypiny u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Chiny, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Chiny, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej >= 18 lat i < 86 lat
  • Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem rozkurczowym
  • Na pierwszej wizycie pacjent musi mieć średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej >= 95 mmHg i < 10 mmHg; pacjenci leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 100 mmHg
  • Podczas wizyty 2 pacjenci muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >= 95 mmHg i < 100 mmHg
  • Podczas wizyty 3 pacjenci muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >= 90 mmHg i < 110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie >= 180/110 mmHg
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia lub nadwrażliwość na walsartan lub amlodypinę lub inne leki o podobnej strukturze chemicznej w wywiadzie
  • Niemożność bezpiecznego odstawienia wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych na maksymalny okres do 28 dni przed Wizytą 2
  • encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub inne rodzaje rewaskularyzacji
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu I i ci pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie są dobrze kontrolowani na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Historia niewydolności serca
  • Angina piersiowa
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Zagrażające życiu lub objawowe zaburzenia rytmu
  • Klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Dowody wtórnej postaci nadciśnienia
  • Znana lub umiarkowana retinopatia złośliwa
  • Dowody choroby wątroby
  • Dowody upośledzenia czynności nerek

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Walsartan/amlodypina 80/5 mg
Lek: Walsartan/amlodypina 80/5 mg
1 tabletka walsartanu/amlodypiny 80/5 mg, 1 kapsułka placebo odpowiadająca walsartanowi raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Walsartan 80 mg
Lek: Walsartan 80 mg
1 kapsułka walsartanu 80 mg, 1 tabletka placebo odpowiadająca dawce walsartanu/amlodypiny 80/5 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Walsartan 160 mg
Lek: Walsartan 160 mg
1 kapsułka walsartanu 160 mg, 1 tabletka placebo odpowiadająca dawce walsartanu/amlodypiny 80/5 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą skalibrowanego aneroidu lub sfigmomanometru rtęciowego. Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po 5 minutach przebywania pacjenta w pozycji siedzącej, 3-krotnie mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych. Obliczono średnią z 3 pomiarów.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od wartości początkowej do końca badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą skalibrowanego aneroidu lub sfigmomanometru rtęciowego. Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po 5 minutach przebywania pacjenta w pozycji siedzącej, 3-krotnie mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych. Obliczono średnią z 3 pomiarów.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi na koniec badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi zdefiniowano jako msDBP < 90 mmHg lub spadek o ≥ 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec badania (tydzień 8). Ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą skalibrowanego aneroidu lub sfigmomanometru rtęciowego. Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po 5 minutach przebywania pacjenta w pozycji siedzącej, 3-krotnie mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych. Obliczono średnią z 3 pomiarów.
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę rozkurczowego ciśnienia krwi na koniec badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
Kontrolę rozkurczowego ciśnienia krwi zdefiniowano jako msDBP < 90 mmHg na koniec badania (tydzień 8). Ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą skalibrowanego aneroidu lub sfigmomanometru rtęciowego. Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po 5 minutach przebywania pacjenta w pozycji siedzącej, 3-krotnie mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych. Obliczono średnią z 3 pomiarów.
Koniec badania (tydzień 8)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną kontrolę ciśnienia krwi na koniec badania (tydzień 8)
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
Całkowity wskaźnik kontroli ciśnienia krwi określono jako msSBP/msDBP < 140/90 mmHg na koniec badania (tydzień 8). Ciśnienie krwi (BP) mierzono za pomocą skalibrowanego aneroidu lub sfigmomanometru rtęciowego. Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, wykorzystano do wszystkich kolejnych odczytów. Podczas każdej wizyty, po 5 minutach przebywania pacjenta w pozycji siedzącej, 3-krotnie mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych. Obliczono średnią z 3 pomiarów.
Koniec badania (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489A2316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj