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Efficacia/Sicurezza di Valsartan Plus Amlodipina e Valsartan da solo in pazienti con ipertensione

26 aprile 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, con controllo attivo, parallelo, che confronta l'efficacia e la sicurezza di valsartan/amlodipina 80/5 mg con valsartan 80 mg e valsartan 160 mg da solo una volta al giorno in pazienti con Ipertensione essenziale da lieve a moderata non adeguatamente controllata con Valsartan 80 mg in monoterapia.

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia della combinazione fissa di valsartan/amlodipina in pazienti adulti con ipertensione da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Cina, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Cina, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Cina, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine >= 18 anni e < 86 anni
  • Pazienti con ipertensione diastolica essenziale
  • Alla visita 1, il paziente deve avere una pressione arteriosa diastolica media da seduto >= 95 mmHg e < 10 mmHg; i pazienti trattati con farmaci antipertensivi devono avere una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta < 100 mmHg
  • Alla visita 2, i pazienti devono avere una pressione arteriosa diastolica media da seduti >= 95 mmHg e < 100 mmHg
  • Alla visita 3, i pazienti devono avere una pressione arteriosa diastolica media da seduti >= 90 mmHg e < 110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave >= 180/110 mmHg
  • Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità al valsartan o all'amlodipina o ad altri farmaci con strutture chimiche simili
  • Impossibilità di interrompere in modo sicuro tutti i precedenti farmaci antipertensivi per un periodo massimo di 28 giorni prima della Visita 2
  • Storia di encefalopatia ipertensiva, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o altri tipi di rivascolarizzazione
  • Ipertensione maligna
  • Tutti i pazienti con diabete di tipo I e quei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Angina pectoris
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • Aritmie pericolose per la vita o sintomatiche
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Evidenza di una forma secondaria di ipertensione
  • Retinopatia maligna nota o moderata
  • Evidenza di malattia epatica
  • Evidenza di insufficienza renale

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valsartan/amlodipina 80/5 mg
Droga: Valsartan/amlodipina 80/5 mg
1 compressa di valsartan/amlodipina 80/5 mg, 1 capsula di placebo per abbinare valsartan una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Valsartan 80 mg
Droga: Valsartan 80 mg
1 capsula di valsartan 80 mg, 1 compressa di placebo corrispondente a valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Valsartan 160 mg
Droga: Valsartan 160 mg
1 capsula di valsartan 160 mg, 1 compressa di placebo corrispondente a valsartan/amlodipina 80/5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta pressoria diastolica alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Una risposta della pressione arteriosa diastolica è stata definita come un msDBP <90 mmHg o una diminuzione ≥ 10 mmHg rispetto al basale alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo della pressione arteriosa diastolica alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il controllo della pressione arteriosa diastolica è stato definito come msDBP <90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Fine dello studio (settimana 8)
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il controllo generale della pressione arteriosa alla fine dello studio (settimana 8)
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
Il tasso complessivo di controllo della pressione arteriosa è stato definito come msSBP/msDBP < 140/90 mmHg alla fine dello studio (settimana 8). La pressione sanguigna (BP) è stata misurata con uno sfigmomanometro aneroide o a mercurio calibrato. Il braccio in cui è stata trovata la PA diastolica seduta più alta all'ingresso nello studio è stato utilizzato per tutte le letture successive. Ad ogni visita, dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti, è stata misurata la PA sistolica/diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti. È stata calcolata la media delle 3 misurazioni.
Fine dello studio (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489A2316

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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