Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartan Plus -amlodipiinin ja valsartaanin teho/turvallisuus yksinään hypertensiopotilailla

tiistai 26. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan valsartaani/amlodipiini 80/5 mg tehoa ja turvallisuutta valsartaani 80 mg ja valsartaani 160 mg yksinään kerran päivässä potilailla, joilla on Lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio, jota ei saada riittävästi hallintaan valsartaani 80 mg monoterapialla.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin valsartaanin/amlodipiinin kiinteän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Kiina, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Kiina, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot >= 18 vuotta ja < 86 vuotta
  • Potilaat, joilla on essentiaalinen diastolinen hypertensio
  • Käyntikäynnillä 1 potilaan keskimääräisen diastolisen verenpaineen tulee olla istuessaan >= 95 mmHg ja < 10 mmHg; verenpainetta alentavilla potilailla on oltava keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Käyntikäynnillä 2 potilaiden keskimääräisen diastolisen verenpaineen istuessa on oltava >= 95 mmHg ja < 100 mmHg
  • Käyntikäynnillä 3 potilaiden keskimääräisen diastolisen verenpaineen istuessa on oltava >= 90 mmHg ja < 110 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpaine >= 180/110 mmHg
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi allergia tai yliherkkyys valsartaanille tai amlodipiinille tai muille lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Kyvyttömyys lopettaa kaikkien aikaisempien verenpainelääkkeiden käyttöä turvallisesti enintään 28 päivän ajaksi ennen käyntiä 2
  • Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai muun tyyppinen revaskularisaatio
  • Pahanlaatuinen verenpainetauti
  • Kaikki tyypin I diabetesta sairastavat potilaat ja tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka eivät ole hyvin hallinnassa tutkijan kliinisen arvion perusteella
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Angina pectoris
  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  • Henkeä uhkaavat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt
  • Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Todisteet verenpainetaudin toissijaisesta muodosta
  • Tunnettu tai kohtalainen pahanlaatuinen retinopatia
  • Todisteet maksasairauksista
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg
Lääke: Valsartaani/amlodipiini 80/5 mg
1 valsartaani/amlodipiini 80/5 mg tabletti, 1 valsartaani vastaava lumekapseli kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartaani 80 mg
Lääke: Valsartaani 80 mg
1 valsartaani 80 mg kapseli, 1 lumetabletti vastaa valsartaania/amlodipiinia 80/5 mg kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartaani 160 mg
Lääke: Valsartaani 160 mg
1 valsartaani 160 mg kapseli, 1 lumetabletti, joka vastaa valsartaania/amlodipiinia 80/5 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Verenpaine (BP) mitattiin kalibroidulla aneroid- tai elohopeasfygmomanometrillä. Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa viisi minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) lähtötasosta tutkimuksen loppuun (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Verenpaine (BP) mitattiin kalibroidulla aneroid- tai elohopeasfygmomanometrillä. Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa viisi minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat diastolisen verenpainevasteen tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Diastolinen verenpainevaste määriteltiin msDBP:ksi < 90 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n laskuksi lähtötasoon verrattuna tutkimuksen lopussa (viikko 8). Verenpaine (BP) mitattiin kalibroidulla aneroid- tai elohopeasfygmomanometrillä. Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa viisi minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Diastolisen verenpaineen hallinnan saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Diastolisen verenpaineen hallinta määriteltiin msDBP:ksi < 90 mmHg tutkimuksen lopussa (viikko 8). Verenpaine (BP) mitattiin kalibroidulla aneroid- tai elohopeasfygmomanometrillä. Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa viisi minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kokonaisverenpaineen hallinnassa tutkimuksen lopussa (viikko 8)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Kokonaisverenpaineen hallintanopeus määriteltiin msSBP/msDBP < 140/90 mmHg tutkimuksen lopussa (viikko 8). Verenpaine (BP) mitattiin kalibroidulla aneroid- tai elohopeasfygmomanometrillä. Käsivartta, jossa korkein istuva diastolinen verenpaine todettiin tutkimuksen tulon yhteydessä, käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Jokaisella käynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa viisi minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489A2316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa