Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность валсартана плюс амлодипин и валсартана в монотерапии у пациентов с артериальной гипертензией

26 апреля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, активно контролируемое, параллельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность валсартана/амлодипина 80/5 мг с валсартаном 80 мг и валсартаном 160 мг один раз в день у пациентов с Эссенциальная гипертензия легкой и средней степени тяжести, недостаточно контролируемая монотерапией валсартаном 80 мг.

В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность фиксированной комбинации валсартан/амлодипин у взрослых пациентов с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Китай, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Китай, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Китай, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола >= 18 лет и < 86 лет
  • Пациенты с эссенциальной диастолической гипертензией
  • При посещении 1 у пациента должно быть среднее диастолическое артериальное давление сидя >= 95 мм рт. ст. и < 10 мм рт. ст.; пациенты, получающие антигипертензивные препараты, должны иметь среднее диастолическое артериальное давление сидя < 100 мм рт.ст.
  • При посещении 2 у пациентов должно быть среднее диастолическое артериальное давление сидя >= 95 мм рт. ст. и < 100 мм рт. ст.
  • При посещении 3 у пациентов должно быть среднее диастолическое артериальное давление сидя >= 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  • Тяжелая гипертензия >= 180/110 мм рт.ст.
  • Известные или предполагаемые противопоказания, включая наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к валсартану или амлодипину или к другим препаратам с аналогичной химической структурой.
  • Невозможность безопасного прекращения приема всех предшествующих антигипертензивных препаратов в течение максимального периода до 28 дней до визита 2.
  • Гипертоническая энцефалопатия в анамнезе, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или другие виды реваскуляризации
  • Злокачественная гипертензия
  • Все пациенты с диабетом типа I и пациенты с диабетом типа 2, которые плохо контролируются на основании клинической оценки исследователя.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История сердечной недостаточности
  • Стенокардия
  • Блокада сердца второй или третьей степени
  • Угрожающие жизни или симптоматические аритмии
  • Клинически значимые клапанные пороки сердца
  • Признаки вторичной формы артериальной гипертензии
  • Известная или умеренная злокачественная ретинопатия
  • Доказательства заболевания печени
  • Доказательства почечной недостаточности

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валсартан/амлодипин 80/5 мг
Лекарство: Валсартан/амлодипин 80/5 мг
1 таблетка валсартана/амлодипина 80/5 мг, 1 капсула плацебо для соответствия валсартану один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Валсартан 80 мг
Лекарство: Валсартан 80 мг
1 капсула валсартана 80 мг, 1 таблетка плацебо для сочетания с валсартаном/амлодипином 80/5 мг один раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Валсартан 160 мг
Лекарство: Валсартан 160 мг
1 капсула валсартана 160 мг, 1 таблетка плацебо для сочетания с валсартаном/амлодипином 80/5 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Артериальное давление (АД) измеряли с помощью калиброванного анероидного или ртутного сфигмоманометра. Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как больной находился в положении сидя в течение пяти минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом в 1-2 минуты. Рассчитывали среднее значение трех измерений.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) от исходного уровня до конца исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Артериальное давление (АД) измеряли с помощью калиброванного анероидного или ртутного сфигмоманометра. Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как больной находился в положении сидя в течение пяти минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом в 1-2 минуты. Рассчитывали среднее значение трех измерений.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Процент пациентов, достигших реакции диастолического артериального давления в конце исследования (8-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Реакция диастолического артериального давления определялась как снижение msDBP < 90 мм рт. ст. или ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (8-я неделя). Артериальное давление (АД) измеряли с помощью калиброванного анероидного или ртутного сфигмоманометра. Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как больной находился в положении сидя в течение пяти минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом в 1-2 минуты. Рассчитывали среднее значение трех измерений.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Процент пациентов, достигших контроля диастолического артериального давления в конце исследования (неделя 8)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Контроль диастолического артериального давления определялся как msDAP < 90 мм рт.ст. в конце исследования (неделя 8). Артериальное давление (АД) измеряли с помощью калиброванного анероидного или ртутного сфигмоманометра. Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как больной находился в положении сидя в течение пяти минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом в 1-2 минуты. Рассчитывали среднее значение трех измерений.
Конец обучения (неделя 8)
Процент пациентов, достигших общего контроля артериального давления в конце исследования (8-я неделя)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Общая скорость контроля артериального давления определялась как msSBP/msDBP < 140/90 мм рт. ст. в конце исследования (8-я неделя). Артериальное давление (АД) измеряли с помощью калиброванного анероидного или ртутного сфигмоманометра. Рука, в которой на момент начала исследования было обнаружено самое высокое диастолическое АД сидя, использовалась для всех последующих измерений. При каждом посещении, после того как больной находился в положении сидя в течение пяти минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом в 1-2 минуты. Рассчитывали среднее значение трех измерений.
Конец обучения (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489A2316

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться