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Eficacia/seguridad de valsartán más amlodipino y valsartán solo en pacientes con hipertensión

26 de abril de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multinacional, multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, con control activo, paralelo, que compara la eficacia y la seguridad de valsartán/amlodipino 80/5 mg con valsartán 80 mg y valsartán 160 mg solo una vez al día en pacientes con Hipertensión esencial leve a moderada no controlada adecuadamente con valsartán 80 mg en monoterapia.

Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de la combinación fija de valsartán/amlodipina en pacientes adultos con hipertensión leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos >= 18 años y < 86 años
  • Pacientes con hipertensión diastólica esencial
  • En la visita 1, el paciente debe tener una presión arterial diastólica media en sedestación >= 95 mmHg y < 10 mmHg; los pacientes tratados con medicación antihipertensiva deben tener una presión arterial diastólica media en sedestación < 100 mmHg
  • En la visita 2, los pacientes deben tener una presión arterial diastólica sentada media de >= 95 mmHg y < 100 mmHg
  • En la visita 3, los pacientes deben tener una presión arterial diastólica media en sedestación >= 90 mmHg y < 110 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa >= 180/110 mmHg
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a valsartán o amlodipino u otros medicamentos con estructuras químicas similares
  • Incapacidad para suspender todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de forma segura durante un período máximo de hasta 28 días antes de la Visita 2
  • Antecedentes de encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio u otro tipo de revascularización
  • Hipertensión maligna
  • Todos los pacientes con diabetes tipo I y aquellos pacientes con diabetes tipo 2 que no están bien controlados según el juicio clínico del investigador.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia de insuficiencia cardiaca
  • Angina de pecho
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  • Arritmias potencialmente mortales o sintomáticas
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  • Evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
  • Retinopatía maligna conocida o moderada
  • Evidencia de enfermedad hepática.
  • Evidencia de insuficiencia renal

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Valsartán/amlodipino 80/5 mg
Droga: Valsartán/amlodipino 80/5 mg
1 comprimido de valsartán/amlodipino de 80/5 mg, 1 cápsula de placebo para combinar con valsartán una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Valsartán 80 mg
Droga: Valsartán 80 mg
1 cápsula de 80 mg de valsartán, 1 comprimido de placebo para igualar 80/5 mg de valsartán/amlodipina una vez al día
COMPARADOR_ACTIVO: Valsartán 160 mg
Droga: Valsartán 160 mg
1 cápsula de 160 mg de valsartán, 1 comprimido de placebo para igualar 80/5 mg de valsartán/amlodipina una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio calibrado. El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se utilizó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuvo sentado durante cinco minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces en intervalos de 1-2 minutos. Se calculó la media de las 3 mediciones.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) desde el inicio hasta el final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio calibrado. El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se utilizó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuvo sentado durante cinco minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces en intervalos de 1-2 minutos. Se calculó la media de las 3 mediciones.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica al final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Una respuesta de la presión arterial diastólica se definió como una disminución de PADms < 90 mmHg o ≥ 10 mmHg en comparación con el valor inicial al final del estudio (semana 8). La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio calibrado. El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se utilizó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuvo sentado durante cinco minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces en intervalos de 1-2 minutos. Se calculó la media de las 3 mediciones.
Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron el control de la presión arterial diastólica al final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
El control de la presión arterial diastólica se definió como una PADms < 90 mmHg al final del estudio (semana 8). La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio calibrado. El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se utilizó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuvo sentado durante cinco minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces en intervalos de 1-2 minutos. Se calculó la media de las 3 mediciones.
Fin de estudio (Semana 8)
Porcentaje de pacientes que lograron el control general de la presión arterial al final del estudio (semana 8)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
La tasa general de control de la presión arterial se definió como una msSBP/msDBP < 140/90 mmHg al final del estudio (semana 8). La presión arterial (PA) se midió con un esfigmomanómetro aneroide o de mercurio calibrado. El brazo en el que se encontró la PA diastólica más alta al ingresar al estudio se utilizó para todas las lecturas posteriores. En cada visita, después de que el paciente estuvo sentado durante cinco minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces en intervalos de 1-2 minutos. Se calculó la media de las 3 mediciones.
Fin de estudio (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAA489A2316

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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