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Eficácia/segurança de valsartan mais amlodipina e valsartan sozinho em pacientes com hipertensão

26 de abril de 2011 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multinacional, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por ativo, paralelo, comparando a eficácia e a segurança de valsartan/amlodipina 80/5 mg com valsartan 80 mg e valsartan 160 mg isoladamente uma vez ao dia em pacientes com Hipertensão essencial leve a moderada não adequadamente controlada com monoterapia de 80 mg de valsartana.

Este estudo avaliou a segurança e eficácia da combinação fixa de valsartan/amlodipina em pacientes adultos com hipertensão leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, China, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, China, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos >= 18 anos e < 86 anos
  • Pacientes com hipertensão diastólica essencial
  • Na visita 1, o paciente deve ter pressão arterial diastólica média sentada >= 95 mmHg e < 10 mmHg; pacientes tratados com medicação anti-hipertensiva devem ter uma pressão arterial diastólica média sentada < 100 mmHg
  • Na visita 2, os pacientes devem ter uma pressão arterial diastólica média sentada de >= 95 mmHg e < 100 mmHg
  • Na visita 3, os pacientes devem ter uma pressão arterial diastólica média sentada de >= 90 mmHg e < 110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave >= 180/110 mmHg
  • Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia ou hipersensibilidade a valsartan ou amlodipina ou a outros medicamentos com estruturas químicas semelhantes
  • Incapacidade de descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores com segurança por um período máximo de até 28 dias antes da Visita 2
  • História de encefalopatia hipertensiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou outros tipos de revascularização
  • hipertensão maligna
  • Todos os pacientes com diabetes tipo I e os pacientes com diabetes tipo 2 que não estão bem controlados com base no julgamento clínico do investigador
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de insuficiência cardíaca
  • Angina de peito
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Arritmias potencialmente fatais ou sintomáticas
  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  • Evidência de uma forma secundária de hipertensão
  • Retinopatia maligna conhecida ou moderada
  • Evidência de doença hepática
  • Evidência de insuficiência renal

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Valsartan/amlodipina 80/5 mg
Medicamento: Valsartan/amlodipina 80/5 mg
1 comprimido de valsartan/amlodipina 80/5 mg, 1 cápsula de placebo para corresponder ao valsartan uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartana 80 mg
Medicamento: Valsartana 80 mg
1 cápsula de valsartan 80 mg, 1 comprimido de placebo para combinar com valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez por dia
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartana 160 mg
Medicamento: Valsartana 160 mg
1 cápsula de valsartan 160 mg, 1 comprimido de placebo para combinar com valsartan/amlodipina 80/5 mg uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada (msDBP) desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
A pressão arterial (PA) foi medida com um aneróide calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio. O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita, após o paciente estar sentado por cinco minutos, a PA sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. A média das 3 medidas foi calculada.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média em posição sentada (msSBP) desde o início até o final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
A pressão arterial (PA) foi medida com um aneróide calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio. O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita, após o paciente estar sentado por cinco minutos, a PA sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. A média das 3 medidas foi calculada.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram uma resposta de pressão arterial diastólica no final do estudo (semana 8)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
Uma resposta da pressão arterial diastólica foi definida como uma msDBP < 90 mmHg ou uma diminuição ≥ 10 mmHg em comparação com a linha de base no final do estudo (Semana 8). A pressão arterial (PA) foi medida com um aneróide calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio. O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita, após o paciente estar sentado por cinco minutos, a PA sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. A média das 3 medidas foi calculada.
Linha de base até o final do estudo (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial diastólica no final do estudo (semana 8)
Prazo: Fim do estudo (Semana 8)
O controle da pressão arterial diastólica foi definido como msDBP < 90 mmHg no final do estudo (Semana 8). A pressão arterial (PA) foi medida com um aneróide calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio. O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita, após o paciente estar sentado por cinco minutos, a PA sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. A média das 3 medidas foi calculada.
Fim do estudo (Semana 8)
Porcentagem de pacientes que atingiram o controle geral da pressão arterial no final do estudo (semana 8)
Prazo: Fim do estudo (Semana 8)
A taxa geral de controle da pressão arterial foi definida como msSBP/msDBP < 140/90 mmHg no final do estudo (Semana 8). A pressão arterial (PA) foi medida com um aneróide calibrado ou esfigmomanômetro de mercúrio. O braço no qual a PA diastólica sentada mais alta foi encontrada na entrada do estudo foi usado para todas as leituras subsequentes. Em cada visita, após o paciente estar sentado por cinco minutos, a PA sistólica/diastólica foi medida 3 vezes em intervalos de 1-2 minutos. A média das 3 medidas foi calculada.
Fim do estudo (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAA489A2316

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