高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンおよびバルサルタン単独の有効性/安全性
2011年4月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg とバルサルタン 80 mg およびバルサルタン 160 mg の有効性と安全性を比較する、多国籍、多施設、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、実薬対照、並行試験軽度から中等度の本態性高血圧症は、バルサルタン 80 mg の単剤療法では適切に管理されていません。
この研究では、軽度から中等度の高血圧症の成人患者におけるバルサルタン/アムロジピンの固定された組み合わせの安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1134
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing、中国、100700
- Beijing General Hospital of Beijing Military Region
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Hangzhou、中国、310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Hangzhou、中国、310006
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Hangzhou、中国、310007
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Nanjing、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、中国、210009
- Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
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Shanghai、中国、200003
- Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Department of cardiology, Ruijin hospital;
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Shanghai、中国、200025
- Department of cardiology, Ruijin hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
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Shenyang、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国、110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shijiazhuang、中国、050050
- Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
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Shijiazhuang、中国、050051
- The People's Hospital of Hebei Provincial
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Suzhou、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上86歳未満の男性または女性の外来患者
- 本態性拡張期高血圧症の患者
- 来院 1 で、患者は平均座位拡張期血圧 >= 95 mmHg かつ < 10 mmHg でなければなりません。降圧薬で治療されている患者は、平均座位拡張期血圧が 100 mmHg 未満でなければなりません
- 2回目の来院時、患者の平均座位拡張期血圧は>= 95 mmHgかつ< 100 mmHgでなければなりません
- 3回目の来院時、患者の平均座位拡張期血圧は>= 90 mmHgかつ< 110 mmHgでなければなりません
除外基準:
- 重度の高血圧 >= 180/110 mmHg
- -バルサルタンまたはアムロジピンまたは同様の化学構造を持つ他の薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知または疑われる禁忌
- -訪問2の最大28日前までの期間、以前のすべての降圧薬を安全に中止できない
- -高血圧性脳症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、心筋梗塞またはその他のタイプの血行再建術の病歴
- 悪性高血圧
- -I型糖尿病のすべての患者、および研究者の臨床的判断に基づいて十分に制御されていない2型糖尿病の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心不全の病歴
- 狭心症
- 2度または3度の心ブロック
- 生命を脅かすまたは症候性不整脈
- -臨床的に重要な心臓弁膜症
- 二次性高血圧の証拠
- -既知または中等度の悪性網膜症
- 肝疾患の証拠
- 腎障害の証拠
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルサルタン・アムロジピン 80/5mg
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バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg 錠剤 1 錠、バルサルタンに合わせて 1 日 1 回プラセボ カプセル 1 錠
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ACTIVE_COMPARATOR：バルサルタン 80mg
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バルサルタン 80 mg カプセル 1 個、バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg に合わせて 1 日 1 回プラセボ タブレット 1 個
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ACTIVE_COMPARATOR：バルサルタン 160mg
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バルサルタン 160 mg カプセル 1 個、バルサルタン/アムロジピン 80/5 mg に合わせて 1 日 1 回プラセボ タブレット 1 個
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究終了までの平均座位拡張期血圧（msDBP）の変化（8週目）
時間枠：試験終了までのベースライン（8週目）
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血圧（BP）は、較正されたアネロイドまたは水銀血圧計で測定されました。
研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見出された腕を、その後のすべての読み取りに使用した。
来院ごとに、患者が 5 分間座った後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
３回の測定の平均を計算した。
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試験終了までのベースライン（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究終了までの平均座位収縮期血圧（msSBP）の変化（8週目）
時間枠：試験終了までのベースライン（8週目）
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血圧（BP）は、較正されたアネロイドまたは水銀血圧計で測定されました。
研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見出された腕を、その後のすべての読み取りに使用した。
来院ごとに、患者が 5 分間座った後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
３回の測定の平均を計算した。
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試験終了までのベースライン（8週目）
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試験終了時（8週目）に拡張期血圧反応を達成した患者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン（8週目）
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拡張期血圧反応は、msDBP < 90 mmHg、または試験終了時 (8 週目) のベースラインと比較して 10 mmHg 以上の低下として定義されました。
血圧（BP）は、較正されたアネロイドまたは水銀血圧計で測定されました。
研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見出された腕を、その後のすべての読み取りに使用した。
来院ごとに、患者が 5 分間座った後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
３回の測定の平均を計算した。
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試験終了までのベースライン（8週目）
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試験終了時（8週目）に拡張期血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：学習終了（8週目）
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拡張期血圧コントロールは、研究終了時 (8 週目) に msDBP < 90 mmHg として定義されました。
血圧（BP）は、較正されたアネロイドまたは水銀血圧計で測定されました。
研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見出された腕を、その後のすべての読み取りに使用した。
来院ごとに、患者が 5 分間座った後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
３回の測定の平均を計算した。
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学習終了（8週目）
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試験終了時（8週目）に全体的な血圧コントロールを達成した患者の割合
時間枠：学習終了（8週目）
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全体的な血圧コントロール率は、試験終了時 (8 週目) に msSBP/msDBP < 140/90 mmHg として定義されました。
血圧（BP）は、較正されたアネロイドまたは水銀血圧計で測定されました。
研究開始時に最も高い座位拡張期血圧が見出された腕を、その後のすべての読み取りに使用した。
来院ごとに、患者が 5 分間座った後、収縮期/拡張期血圧を 1 ～ 2 分間隔で 3 回測定しました。
３回の測定の平均を計算した。
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学習終了（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月26日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489A2316
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルサルタン・アムロジピン 80/5mgの臨床試験
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Yuhan Corporation完了
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
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Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していない
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Ipsen募集原発性硬化性胆管炎アメリカ, スペイン, ドイツ, カナダ, イギリス, イタリア, ポルトガル