- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00413413
Effekt/sikkerhed af Valsartan Plus Amlodipin og Valsartan alene hos patienter med hypertension
26. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multinational, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af valsartan/amlodipin 80/5 mg med valsartan 80 mg og valsartan 160 mg alene én gang dagligt hos patienter med Mild til moderat essentiel hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret med Valsartan 80 mg monoterapi.
Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effekten af den faste kombination af valsartan/amlodipin hos voksne patienter med mild til moderat hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1134
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Kina, 100700
- Beijing General Hospital of Beijing Military Region
-
Hangzhou, Kina, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
-
Hangzhou, Kina, 310006
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310007
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Nanjing, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of cardiology, Ruijin hospital;
-
Shanghai, Kina, 200025
- Department of cardiology, Ruijin hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shijiazhuang, Kina, 050050
- Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- The People's Hospital of Hebei Provincial
-
Suzhou, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter >= 18 år og < 86 år
- Patienter med essentiel diastolisk hypertension
- Ved besøg 1 skal patienten have gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk >= 95 mmHg og < 10 mmHg; patienter, der behandles med antihypertensiv medicin, skal have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 100 mmHg
- Ved besøg 2 skal patienter have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på >= 95 mmHg og < 100 mmHg
- Ved besøg 3 skal patienter have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på >= 90 mmHg og < 110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Svær hypertension >= 180/110 mmHg
- Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder en historie med allergi eller overfølsomhed over for valsartan eller amlodipin eller andre lægemidler med lignende kemiske strukturer
- Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en maksimal periode på op til 28 dage før besøg 2
- Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller andre former for revaskularisering
- Ondartet hypertension
- Alle patienter med type I-diabetes og de patienter med type 2-diabetes, som ikke er velkontrollerede baseret på investigatorens kliniske vurdering
- Gravide eller ammende kvinder
- Historie om hjertesvigt
- Hjertekrampe
- Anden eller tredje grads hjerteblok
- Livstruende eller symptomatiske arytmier
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
- Bevis på en sekundær form for hypertension
- Kendt eller moderat malign retinopati
- Bevis på leversygdom
- Tegn på nedsat nyrefunktion
Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
|
1 valsartan/amlodipin 80/5 mg tablet, 1 placebo kapsel til at matche valsartan én gang dagligt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
|
1 valsartan 80 mg kapsel, 1 placebotablet til at matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang dagligt
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
|
1 valsartan 160 mg kapsel, 1 placebotablet til at matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer.
Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Middelværdien af de 3 målinger blev beregnet.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer.
Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Middelværdien af de 3 målinger blev beregnet.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Procentdel af patienter, der opnår en diastolisk blodtryksreaktion ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Et diastolisk blodtryksrespons blev defineret som et msDBP < 90 mmHg eller et fald på ≥ 10 mmHg sammenlignet med baseline ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8).
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer.
Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Middelværdien af de 3 målinger blev beregnet.
|
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
|
Procentdel af patienter, der opnår diastolisk blodtrykskontrol ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
|
Diastolisk blodtrykskontrol blev defineret som en msDBP < 90 mmHg ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8).
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer.
Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Middelværdien af de 3 målinger blev beregnet.
|
Slut på studiet (uge 8)
|
Procentdel af patienter, der opnår samlet blodtrykskontrol ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
|
Den samlede blodtrykskontrolrate blev defineret som en msSBP/msDBP < 140/90 mmHg ved afslutningen af undersøgelsen (uge 8).
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer.
Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger.
Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller.
Middelværdien af de 3 målinger blev beregnet.
|
Slut på studiet (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2006
Først opslået (SKØN)
19. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Valsartan
Andre undersøgelses-id-numre
- CVAA489A2316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Valsartan/amlodipin 80/5 mg
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykTjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Slovakiet, Spanien, Sverige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
NovartisAfsluttetForhøjet blodtryk | Højt blodtrykTaiwan
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinLibbs Farmacêutica LTDARekruttering