Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af Valsartan Plus Amlodipin og Valsartan alene hos patienter med hypertension

26. april 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multinational, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af valsartan/amlodipin 80/5 mg med valsartan 80 mg og valsartan 160 mg alene én gang dagligt hos patienter med Mild til moderat essentiel hypertension ikke tilstrækkeligt kontrolleret med Valsartan 80 mg monoterapi.

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effekten af ​​den faste kombination af valsartan/amlodipin hos voksne patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Kina, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter >= 18 år og < 86 år
  • Patienter med essentiel diastolisk hypertension
  • Ved besøg 1 skal patienten have gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk >= 95 mmHg og < 10 mmHg; patienter, der behandles med antihypertensiv medicin, skal have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Ved besøg 2 skal patienter have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på >= 95 mmHg og < 100 mmHg
  • Ved besøg 3 skal patienter have et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk på >= 90 mmHg og < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension >= 180/110 mmHg
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder en historie med allergi eller overfølsomhed over for valsartan eller amlodipin eller andre lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en maksimal periode på op til 28 dage før besøg 2
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller andre former for revaskularisering
  • Ondartet hypertension
  • Alle patienter med type I-diabetes og de patienter med type 2-diabetes, som ikke er velkontrollerede baseret på investigatorens kliniske vurdering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om hjertesvigt
  • Hjertekrampe
  • Anden eller tredje grads hjerteblok
  • Livstruende eller symptomatiske arytmier
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Bevis på en sekundær form for hypertension
  • Kendt eller moderat malign retinopati
  • Bevis på leversygdom
  • Tegn på nedsat nyrefunktion

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
Medicin: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
1 valsartan/amlodipin 80/5 mg tablet, 1 placebo kapsel til at matche valsartan én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Medicin: Valsartan 80 mg
1 valsartan 80 mg kapsel, 1 placebotablet til at matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Medicin: Valsartan 160 mg
1 valsartan 160 mg kapsel, 1 placebotablet til at matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår en diastolisk blodtryksreaktion ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Et diastolisk blodtryksrespons blev defineret som et msDBP < 90 mmHg eller et fald på ≥ 10 mmHg sammenlignet med baseline ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår diastolisk blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Diastolisk blodtrykskontrol blev defineret som en msDBP < 90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Slut på studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår samlet blodtrykskontrol ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8)
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Den samlede blodtrykskontrolrate blev defineret som en msSBP/msDBP < 140/90 mmHg ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 8). Blodtrykket (BP) blev målt med et kalibreret aneroid- eller kviksølvsfygmomanometer. Den arm, hvori det højest siddende diastoliske BP blev fundet ved undersøgelsens start, blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Ved hvert besøg, efter at patienten havde siddet i fem minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Middelværdien af ​​de 3 målinger blev beregnet.
Slut på studiet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (SKØN)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489A2316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Valsartan/amlodipin 80/5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner