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Wirksamkeit/Sicherheit von Valsartan plus Amlodipin und Valsartan allein bei Patienten mit Bluthochdruck

26. April 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, Double-Dummy-, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan/Amlodipin 80/5 mg mit Valsartan 80 mg und Valsartan 160 mg allein einmal täglich bei Patienten mit Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie, die mit Valsartan 80 mg Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Fixkombination Valsartan/Amlodipin bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, China, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, China, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten >= 18 Jahre und < 86 Jahre
  • Patienten mit essentieller diastolischer Hypertonie
  • Bei Besuch 1 muss der Patient einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen >= 95 mmHg und < 10 mmHg haben; Patienten, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, müssen einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen < 100 mmHg haben
  • Bei Besuch 2 müssen die Patienten einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von >= 95 mmHg und < 100 mmHg haben
  • Bei Besuch 3 müssen die Patienten einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen von >= 90 mmHg und < 110 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie >= 180/110 mmHg
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Valsartan oder Amlodipin oder gegen andere Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente für einen maximalen Zeitraum von bis zu 28 Tagen vor Besuch 2 sicher abzusetzen
  • Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie, zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, Myokardinfarkt oder anderen Arten von Revaskularisation
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Alle Patienten mit Typ-I-Diabetes und Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht gut eingestellt sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Angina pectoris
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades
  • Lebensbedrohliche oder symptomatische Arrhythmien
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Nachweis einer sekundären Form der Hypertonie
  • Bekannte oder mittelschwere maligne Retinopathie
  • Nachweis einer Lebererkrankung
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valsartan/Amlodipin 80/5 mg
Arzneimittel: Valsartan/Amlodipin 80/5 mg
1 Tablette Valsartan/Amlodipin 80/5 mg, 1 Placebo-Kapsel, die zu Valsartan passt, einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Arzneimittel: Valsartan 80 mg
1 Kapsel Valsartan 80 mg, 1 Tablette Placebo entsprechend Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Arzneimittel: Valsartan 160 mg
1 Kapsel Valsartan 160 mg, 1 Tablette Placebo entsprechend Valsartan/Amlodipin 80/5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) von der Baseline bis zum Ende der Studie (Woche 8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine diastolische Blutdruckreaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 8)
Eine Reaktion des diastolischen Blutdrucks war definiert als ein msDBP < 90 mmHg oder eine Abnahme von ≥ 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie (Woche 8). Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Baseline bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine diastolische Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die diastolische Blutdruckkontrolle wurde als msDBP < 90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie (Woche 8) eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichten
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Gesamtblutdruckkontrollrate wurde als msSBP/msDBP < 140/90 mmHg am Ende der Studie (Woche 8) definiert. Der Blutdruck (BP) wurde mit einem kalibrierten Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen. Der Arm, in dem zu Beginn der Studie der höchste diastolische Blutdruck im Sitzen gefunden wurde, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Bei jedem Besuch, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war, wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal in 1-2-Minuten-Intervallen gemessen. Der Mittelwert der 3 Messungen wurde berechnet.
Studienende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489A2316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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