Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt/sikkerhet av Valsartan Plus Amlodipin og Valsartan alene hos pasienter med hypertensjon

26. april 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell studie, som sammenligner effekt og sikkerhet av valsartan/amlodipin 80/5 mg med valsartan 80 mg og valsartan 160 mg alene én gang daglig hos pasienter med Mild til moderat essensiell hypertensjon som ikke kontrolleres tilstrekkelig med Valsartan 80 mg monoterapi.

Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av den faste kombinasjonen av valsartan/amlodipin hos voksne pasienter med mild til moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, Kina, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter >= 18 år og < 86 år
  • Pasienter med essensiell diastolisk hypertensjon
  • Ved besøk 1 må pasienten ha gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk >= 95 mmHg og < 10 mmHg; Pasienter som behandles med antihypertensiva må ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 100 mmHg
  • Ved besøk 2 må pasienter ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk på >= 95 mmHg og < 100 mmHg
  • Ved besøk 3 må pasienter ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk på >= 90 mmHg og < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon >= 180/110 mmHg
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert en historie med allergi eller overfølsomhet overfor valsartan eller amlodipin eller andre legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Manglende evne til å seponere alle tidligere antihypertensive medisiner trygt i en maksimal periode på opptil 28 dager før besøk 2
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller andre typer revaskularisering
  • Ondartet hypertensjon
  • Alle pasienter med type I diabetes og de pasientene med type 2 diabetes som ikke er godt kontrollert basert på etterforskerens kliniske vurdering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om hjertesvikt
  • Angina pectoris
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk
  • Livstruende eller symptomatiske arytmier
  • Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Bevis på en sekundær form for hypertensjon
  • Kjent eller moderat malign retinopati
  • Bevis på leversykdom
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
Legemiddel: Valsartan/amlodipin 80/5 mg
1 valsartan/amlodipin 80/5 mg tablett, 1 placebokapsel for å matche valsartan én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Legemiddel: Valsartan 80 mg
1 valsartan 80 mg kapsel, 1 placebotablett for å matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Legemiddel: Valsartan 160 mg
1 valsartan 160 mg kapsel, 1 placebotablett for å matche valsartan/amlodipin 80/5 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Blodtrykket (BP) ble målt med et kalibrert aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer. Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling i fem minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble beregnet.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) fra baseline til slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Blodtrykket (BP) ble målt med et kalibrert aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer. Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling i fem minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble beregnet.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår en diastolisk blodtrykksrespons ved slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
En diastolisk blodtrykksrespons ble definert som en msDBP < 90 mmHg eller en reduksjon på ≥ 10 mmHg sammenlignet med baseline ved slutten av studien (uke 8). Blodtrykket (BP) ble målt med et kalibrert aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer. Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling i fem minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble beregnet.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår diastolisk blodtrykkskontroll ved slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Diastolisk blodtrykkskontroll ble definert som en msDBP < 90 mmHg ved slutten av studien (uke 8). Blodtrykket (BP) ble målt med et kalibrert aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer. Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling i fem minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble beregnet.
Slutt på studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår total blodtrykkskontroll ved slutten av studien (uke 8)
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Total blodtrykkskontrollrate ble definert som en msSBP/msDBP < 140/90 mmHg ved slutten av studien (uke 8). Blodtrykket (BP) ble målt med et kalibrert aneroid- eller kvikksølv-sfygmomanometer. Armen der det høyeste sittende diastoliske BP ble funnet ved studiestart ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Ved hvert besøk, etter at pasienten var i sittende stilling i fem minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Gjennomsnittet av de 3 målingene ble beregnet.
Slutt på studiet (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489A2316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere