Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/Veiligheid van Valsartan Plus Amlodipine en Valsartan alleen bij patiënten met hypertensie

26 april 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multinationale, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle studie, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Valsartan/Amlodipine 80/5 mg vergeleken wordt met Valsartan 80 mg en Valsartan 160 mg alleen eenmaal daags bij patiënten met Lichte tot matige essentiële hypertensie niet voldoende onder controle met Valsartan 80 mg als monotherapie.

Deze studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van de vaste combinatie van valsartan/amlodipine bij volwassen patiënten met lichte tot matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100700
        • Beijing General Hospital of Beijing Military Region
      • Hangzhou, China, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, China, 310006
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310007
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, China, 210009
        • Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
      • Shanghai, China, 200003
        • Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital;
      • Shanghai, China, 200025
        • Department of cardiology, Ruijin hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shijiazhuang, China, 050050
        • Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The People's Hospital of Hebei Provincial
      • Suzhou, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten >= 18 jaar en < 86 jaar
  • Patiënten met essentiële diastolische hypertensie
  • Bij bezoek 1 moet de patiënt een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding hebben >= 95 mmHg en < 10 mmHg; patiënten die worden behandeld met antihypertensiva moeten een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand < 100 mmHg hebben
  • Bij bezoek 2 moeten patiënten een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding hebben van >= 95 mmHg en < 100 mmHg
  • Bij bezoek 3 moeten patiënten een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand hebben van >= 90 mmHg en < 110 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie >= 180/110 mmHg
  • Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor valsartan of amlodipine of voor andere geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Onvermogen om alle eerdere antihypertensiva veilig te stoppen gedurende een maximale periode van maximaal 28 dagen voorafgaand aan bezoek 2
  • Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of andere vormen van revascularisatie
  • Kwaadaardige hypertensie
  • Alle patiënten met diabetes type I en patiënten met diabetes type 2 die niet goed onder controle zijn op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van hartfalen
  • Angina pectoris
  • Tweede- of derdegraads hartblok
  • Levensbedreigende of symptomatische aritmieën
  • Klinisch significante hartklepaandoening
  • Bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
  • Bekende of matige kwaadaardige retinopathie
  • Bewijs van leverziekte
  • Bewijs van nierinsufficiëntie

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Valsartan/amlodipine 80/5 mg
Geneesmiddel: Valsartan/amlodipine 80/5 mg
1 tablet valsartan/amlodipine 80/5 mg, 1 placebo-capsule passend bij valsartan eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 80 mg
Geneesmiddel: Valsartan 80 mg
1 capsule valsartan 80 mg, 1 placebotablet passend bij eenmaal daags valsartan/amlodipine 80/5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Valsartan 160 mg
Geneesmiddel: Valsartan 160 mg
1 capsule valsartan 160 mg, 1 placebotablet passend bij eenmaal daags valsartan/amlodipine 80/5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van basislijn tot einde studie (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De bloeddruk (BP) werd gemeten met een gekalibreerde aneroïde of kwikbloeddrukmeter. De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met intervallen van 1-2 minuten nadat de patiënt vijf minuten had gezeten. Het gemiddelde van de 3 metingen werd berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) van basislijn tot einde van onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De bloeddruk (BP) werd gemeten met een gekalibreerde aneroïde of kwikbloeddrukmeter. De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met intervallen van 1-2 minuten nadat de patiënt vijf minuten had gezeten. Het gemiddelde van de 3 metingen werd berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Percentage patiënten dat een diastolische bloeddrukrespons bereikt aan het einde van het onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
Een diastolische bloeddrukrespons werd gedefinieerd als een msDBP < 90 mmHg of een afname van ≥ 10 mmHg vergeleken met de uitgangswaarde aan het einde van het onderzoek (week 8). De bloeddruk (BP) werd gemeten met een gekalibreerde aneroïde of kwikbloeddrukmeter. De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met intervallen van 1-2 minuten nadat de patiënt vijf minuten had gezeten. Het gemiddelde van de 3 metingen werd berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Percentage patiënten dat diastolische bloeddrukcontrole bereikt aan het einde van het onderzoek (week 8)
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
Diastolische bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als een msDBP < 90 mmHg aan het einde van het onderzoek (week 8). De bloeddruk (BP) werd gemeten met een gekalibreerde aneroïde of kwikbloeddrukmeter. De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met intervallen van 1-2 minuten nadat de patiënt vijf minuten had gezeten. Het gemiddelde van de 3 metingen werd berekend.
Einde studie (week 8)
Percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek een algehele bloeddrukcontrole bereikt (week 8)
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
Algehele controlesnelheid van de bloeddruk werd gedefinieerd als een msSBP/msDBP < 140/90 mmHg aan het einde van het onderzoek (week 8). De bloeddruk (BP) werd gemeten met een gekalibreerde aneroïde of kwikbloeddrukmeter. De arm waarin de hoogste diastolische bloeddruk in zittende toestand werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, werd gebruikt voor alle volgende metingen. Bij elk bezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met intervallen van 1-2 minuten nadat de patiënt vijf minuten had gezeten. Het gemiddelde van de 3 metingen werd berekend.
Einde studie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489A2316

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren