고혈압 환자에서 발사르탄 + 암로디핀 및 발사르탄 단독 요법의 효능/안전성
2011년 4월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다국적, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어, 병렬 연구, 다음과 같은 환자에서 Valsartan/Amlodipine 80/5mg과 Valsartan 80mg 및 Valsartan 160mg 단독 1일 1회 투여의 효능 및 안전성 비교 Valsartan 80mg 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 경증 내지 중등도 본태성 고혈압.
이 연구는 경증에서 중등도의 고혈압 성인 환자를 대상으로 발사르탄/암로디핀 고정 조합의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing ChaoYang Hospital, Affiliate of Capital University of Medical Sciences
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Beijing, 중국, 100700
- Beijing General Hospital of Beijing Military Region
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Hangzhou, 중국, 310006
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Hangzhou, 중국, 310006
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310007
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Nanjing, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
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Nanjing, 중국, 210009
- Southeast University Affiliated Zhong Da Hospital
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Shanghai, 중국, 200003
- Second Military Medical University Affiliated Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Department of cardiology, Ruijin hospital;
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Shanghai, 중국, 200025
- Department of cardiology, Ruijin hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Second Military Medical University Affiliated Changhai Hospital
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
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Shijiazhuang, 중국, 050050
- Second Hospital of Hebei University of Medical Sciences
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Shijiazhuang, 중국, 050051
- The People's Hospital of Hebei Provincial
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Suzhou, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래 환자 >= 18세 및 < 86세
- 본태성 이완기 고혈압 환자
- 방문 1에서 환자는 앉은 자세의 평균 이완기 혈압 >= 95 mmHg 및 < 10 mmHg를 가져야 합니다. 항고혈압제 치료를 받는 환자는 앉은 자세의 평균 이완기 혈압이 100mmHg 미만이어야 합니다.
- 방문 2에서, 환자는 앉은 자세의 평균 이완기 혈압이 >= 95 mmHg 및 < 100 mmHg여야 합니다.
- 방문 3에서 환자는 앉은 자세의 평균 이완기 혈압이 >= 90 mmHg 및 < 110 mmHg여야 합니다.
제외 기준:
- 중증 고혈압 >= 180/110 mmHg
- 발사르탄, 암로디핀 또는 유사한 화학 구조를 가진 다른 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 방문 2 이전 최대 28일의 기간 동안 모든 이전 항고혈압 약물을 안전하게 중단할 수 없음
- 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 기타 유형의 혈관재생의 병력
- 악성 고혈압
- 모든 제1형 당뇨병 환자 및 연구자의 임상적 판단에 따라 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 임산부 또는 수유부
- 심부전의 병력
- 협심증
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 생명을 위협하거나 징후가 있는 부정맥
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- 이차성 고혈압의 증거
- 알려진 또는 중간 정도의 악성 망막병증
- 간 질환의 증거
- 신장 손상의 증거
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발사르탄/암로디핀 80/5 mg
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1 valsartan/amlodipine 80/5 mg 정제, 1일 1회 valsartan과 일치하는 위약 캡슐 1개
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ACTIVE_COMPARATOR: 발사르탄 80mg
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1 valsartan 80 mg 캡슐, 1일 1회 valsartan/amlodipine 80/5 mg과 일치하는 위약 1정
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ACTIVE_COMPARATOR: 발사르탄 160mg
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1 valsartan 160 mg 캡슐, 1일 1회 valsartan/amlodipine 80/5 mg과 일치하는 위약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 평균 좌식 이완기 혈압(msDBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1~2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 좌위 수축기 혈압(msSBP)의 변화(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1~2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시 확장기 혈압 반응을 달성한 환자의 백분율(8주차)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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이완기 혈압 반응은 msDBP < 90mmHg 또는 연구 종료 시점(8주차)에 기준선과 비교하여 ≥ 10mmHg 감소로 정의되었습니다.
혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1~2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(8주차)
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연구 종료 시 확장기 혈압 조절을 달성한 환자의 비율(8주차)
기간: 연구 종료(8주차)
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확장기 혈압 조절은 연구 종료 시(8주차) msDBP < 90 mmHg로 정의되었습니다.
혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1~2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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연구 종료(8주차)
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연구 종료 시점에 전반적인 혈압 조절을 달성한 환자의 비율(8주차)
기간: 연구 종료(8주차)
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전체 혈압 조절률은 연구 종료 시점(8주차)에 msSBP/msDBP < 140/90 mmHg로 정의되었습니다.
혈압(BP)은 보정된 아네로이드 또는 수은 혈압계로 측정되었습니다.
연구 항목에서 가장 높은 앉은 이완기 혈압이 발견된 팔을 모든 후속 판독에 사용했습니다.
매 방문 시 5분 동안 앉은 자세를 유지한 후 수축기/이완기 혈압을 1~2분 간격으로 3회 측정하였다.
3회 측정의 평균을 계산했습니다.
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연구 종료(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489A2316
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발사르탄/암로디핀 80/5 mg에 대한 임상 시험
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Allist Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
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Yuhan Corporation완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital; Kyungpook National... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
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University Hospital, Montpellier빼는