Chimiothérapie combinée avec ou sans G-CSF dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) avancée Fludarabine, mitoxantrone et cyclophosphamide avec ou sans G-CSF
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine, la mitoxantrone et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le G-CSF, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie combinée. On ne sait pas encore si l'administration d'une chimiothérapie combinée seule est plus efficace que la chimiothérapie combinée avec le G-CSF dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'administration d'une chimiothérapie combinée avec le G-CSF pour voir son efficacité par rapport à l'administration d'une chimiothérapie combinée seule dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique de stade I, II, III ou IV en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparez le taux de rémission, les infections graves et les effets secondaires chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique avancée en rechute traités par la fludarabine, le chlorhydrate de mitoxantrone et le cyclophosphamide avec vs sans filgrastim.
Secondaire
- Comparez la survie globale, la survie sans progression et la qualité de la rémission chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent de la fludarabine IV les jours 1 à 3, du chlorhydrate de mitoxantrone IV le jour 1 et du cyclophosphamide IV les jours 1 à 3.
- Bras II : Les patients reçoivent de la fludarabine, du chlorhydrate de mitoxantrone et du cyclophosphamide comme dans le bras I et du filgrastim (G-CSF) à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse.
Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
RECUL PROJETÉ : Un total de 165 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante et avancée confirmée
- Maladie de Binet de stade B ou C avec progression rapide de la maladie, hypertrophie des ganglions lymphatiques et des organes, ou symptômes B sévères
- Aucune non-réponse antérieure à la polythérapie fludarabine
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-3
- Espérance de vie > 6 mois
- Pas de dysfonctionnement organique grave
- Aucun autre néoplasme antérieur ou concomitant, anémie hémolytique auto-immune ou thrombocytopénie
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas plus de trois schémas thérapeutiques antérieurs pour la LLC (fludarabine autorisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: FCM
Fludarabine i.v.
(25 mg/m2/j, j1-3) Cyclophosphamide i.v.
(200 mg/m2/j, j1-3) Mitoxantrone i.v.
(8 mg/m2, j1) q28j, max.
6 cycles
|
|
|
Expérimental: FCM + G-CSF
Fludarabine i.v.
(25 mg/m2/j, j1-3) Cyclophosphamide i.v.
(200 mg/m2/j, j1-3) Mitoxantrone i.v.
(8 mg/m2, j1) Filgrastim (G-CSF) s.c.
(5 µg/kg/j à partir du jour +6 jusqu'à récupération des neutrophiles au dessus de 1500/µl.)
q28d, max.
6 cycles
|
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
- Mitoxantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- GCLLSG-CLL6
- CDR0000455571 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20558
- AMGEN-GCLLSG-CLL6
- MEDAC-GCLLSG-CLL6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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