- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00416910
Chemioterapia di combinazione con o senza G-CSF nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante
Trattamento della leucemia linfatica cronica avanzata (LLC) Fludarabina, mitoxantrone e ciclofosfamide con o senza G-CSF
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina, il mitoxantrone e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia combinata. Non è ancora noto se la sola chemioterapia combinata sia più efficace della chemioterapia combinata insieme a G-CSF nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia combinata insieme a G-CSF per vedere come funziona rispetto alla sola somministrazione di chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare il tasso di remissione, infezioni gravi ed effetti collaterali nei pazienti con leucemia linfocitica cronica avanzata recidivante trattati con fludarabina, mitoxantrone cloridrato e ciclofosfamide con vs senza filgrastim.
Secondario
- Confronta la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della remissione in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono fludarabina IV nei giorni 1-3, mitoxantrone cloridrato IV il giorno 1 e ciclofosfamide IV nei giorni 1-3.
- Braccio II: i pazienti ricevono fludarabina, mitoxantrone cloridrato e ciclofosfamide come nel braccio I e filgrastim (G-CSF) a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 165 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante e avanzata confermata
- Malattia allo stadio B o C di Binet con rapida progressione della malattia, ingrossamento dei linfonodi e degli organi o gravi sintomi B
- Nessuna precedente non risposta alla terapia di associazione con fludarabina
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-3
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Nessuna grave disfunzione d'organo
- Nessun'altra neoplasia precedente o concomitante, anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non più di tre precedenti regimi terapeutici per LLC (fludarabina consentita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: FCM
Fludarabina e.v.
(25 mg/m2/d, d1-3) Ciclofosfamide e.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantrone i.v.
(8 mg/m2, d1) q28d, max.
6 cicli
|
|
Sperimentale: FCM + G-CSF
Fludarabina e.v.
(25 mg/m2/d, d1-3) Ciclofosfamide e.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantrone i.v.
(8 mg/m2, d1) Filgrastim (G-CSF) s.c.
(5 µg/kg/die a partire dal giorno +6 fino al recupero dei neutrofili sopra 1500/µl.)
q28d, max.
6 cicli
|
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCLLSG-CLL6
- CDR0000455571 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20558
- AMGEN-GCLLSG-CLL6
- MEDAC-GCLLSG-CLL6
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