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Chemioterapia di combinazione con o senza G-CSF nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante

23 settembre 2016 aggiornato da: German CLL Study Group

Trattamento della leucemia linfatica cronica avanzata (LLC) Fludarabina, mitoxantrone e ciclofosfamide con o senza G-CSF

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina, il mitoxantrone e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. I fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia combinata. Non è ancora noto se la sola chemioterapia combinata sia più efficace della chemioterapia combinata insieme a G-CSF nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia combinata insieme a G-CSF per vedere come funziona rispetto alla sola somministrazione di chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante di stadio I, stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di remissione, infezioni gravi ed effetti collaterali nei pazienti con leucemia linfocitica cronica avanzata recidivante trattati con fludarabina, mitoxantrone cloridrato e ciclofosfamide con vs senza filgrastim.

Secondario

  • Confronta la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della remissione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono fludarabina IV nei giorni 1-3, mitoxantrone cloridrato IV il giorno 1 e ciclofosfamide IV nei giorni 1-3.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fludarabina, mitoxantrone cloridrato e ciclofosfamide come nel braccio I e filgrastim (G-CSF) a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 165 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante e avanzata confermata

    • Malattia allo stadio B o C di Binet con rapida progressione della malattia, ingrossamento dei linfonodi e degli organi o gravi sintomi B
  • Nessuna precedente non risposta alla terapia di associazione con fludarabina

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-3
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Nessuna grave disfunzione d'organo
  • Nessun'altra neoplasia precedente o concomitante, anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di tre precedenti regimi terapeutici per LLC (fludarabina consentita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FCM
Fludarabina e.v. (25 mg/m2/d, d1-3) Ciclofosfamide e.v. (200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantrone i.v. (8 mg/m2, d1) q28d, max. 6 cicli
Sperimentale: FCM + G-CSF
Fludarabina e.v. (25 mg/m2/d, d1-3) Ciclofosfamide e.v. (200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantrone i.v. (8 mg/m2, d1) Filgrastim (G-CSF) s.c. (5 µg/kg/die a partire dal giorno +6 fino al recupero dei neutrofili sopra 1500/µl.) q28d, max. 6 cicli
Altri nomi:
  • Neupogen

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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