Chemioterapia skojarzona z lub bez G-CSF w leczeniu pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową
Leczenie zaawansowanej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) Fludarabina, mitoksantron i cyklofosfamid z G-CSF lub bez
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina, mitoksantron i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak G-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii skojarzonej. Nie wiadomo jeszcze, czy sama chemioterapia skojarzona jest skuteczniejsza niż chemioterapia skojarzona z G-CSF w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chemioterapii skojarzonej razem z G-CSF, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z podawaniem samej chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową w stadium I, II, III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie częstości remisji, ciężkich zakażeń i działań niepożądanych u pacjentów z nawrotową zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową leczonych fludarabiną, chlorowodorkiem mitoksantronu i cyklofosfamidem z vs bez filgrastymu.
Wtórny
- Porównaj przeżycie całkowite, przeżycie wolne od progresji choroby i jakość remisji u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV w dniach 1-3, chlorowodorek mitoksantronu IV w dniu 1 i cyklofosfamid IV w dniach 1-3.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują fludarabinę, chlorowodorek mitoksantronu i cyklofosfamid jak w ramieniu I oraz filgrastym (G-CSF) począwszy od dnia 6 i kontynuując do powrotu morfologii krwi.
W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 165 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzona nawrotowa i zaawansowana przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
- Choroba Bineta w stadium B lub C z szybkim postępem choroby, powiększonymi węzłami chłonnymi i narządami lub ciężkimi objawami B
- Brak wcześniejszego braku odpowiedzi na terapię skojarzoną z fludarabiną
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Brak poważnych dysfunkcji narządów
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy leczenia PBL (dozwolona fludarabina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FCM
Fludarabina i.v.
(25 mg/m2/d, d1-3) Cyklofosfamid i.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoksantron i.v.
(8 mg/m2, d1) q28d, maks.
6 cykli
|
|
|
Eksperymentalny: FCM + G-CSF
Fludarabina i.v.
(25 mg/m2/d, d1-3) Cyklofosfamid i.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoksantron i.v.
(8 mg/m2, d1) Filgrastym (G-CSF) s.c.
(5 µg/kg/dobę począwszy od dnia +6 do powrotu liczby neutrofili powyżej 1500/µl.)
q28d, maks.
6 cykli
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCLLSG-CLL6
- CDR0000455571 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20558
- AMGEN-GCLLSG-CLL6
- MEDAC-GCLLSG-CLL6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .