Kombinovaná chemoterapie s nebo bez G-CSF v léčbě pacientů s relapsující chronickou lymfocytární leukémií
Léčba pokročilé chronické lymfocytární leukémie (CLL) Fludarabin, mitoxantron a cyklofosfamid s nebo bez G-CSF
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je fludarabin, mitoxantron a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více rakovinných buněk. Faktory stimulující kolonie, jako je G-CSF, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků kombinované chemoterapie. Dosud není známo, zda podávání samotné kombinované chemoterapie je účinnější než kombinovaná chemoterapie spolu s G-CSF při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání kombinované chemoterapie společně s G-CSF, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním samotné kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s relabujícím stádiem I, stádiem II, stádiem III nebo stádiem IV chronické lymfocytární leukémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte míru remise, závažných infekcí a nežádoucích účinků u pacientů s relabující pokročilou chronickou lymfocytární leukémií léčených fludarabinem, mitoxantron hydrochloridem a cyklofosfamidem vs. bez filgrastimu.
Sekundární
- Porovnejte celkové přežití, přežití bez progrese a kvalitu remise u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech 1-3, mitoxantron hydrochlorid IV v den 1 a cyklofosfamid IV ve dnech 1-3.
- Rameno II: Pacienti dostávají fludarabin, mitoxantron hydrochlorid a cyklofosfamid jako v rameni I a filgrastim (G-CSF) počínaje 6. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 165 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Potvrzená relapsující a pokročilá chronická lymfocytární leukémie (CLL)
- Binetovo stadium B nebo C onemocnění s rychlou progresí onemocnění, zvětšené lymfatické uzliny a orgány nebo závažné B-symptomy
- Žádná předchozí reakce na kombinovanou léčbu fludarabinem
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Žádná závažná orgánová dysfunkce
- Žádný jiný předchozí nebo souběžný novotvar, autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Ne více než tři předchozí léčebné režimy pro CLL (fludarabin povolen)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FCM
Fludarabin i.v.
(25 mg/m2/d, dl-3) Cyklofosfamid i.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantron i.v.
(8 mg/m2, dl) q28d, max.
6 cyklů
|
|
|
Experimentální: FCM + G-CSF
Fludarabin i.v.
(25 mg/m2/d, dl-3) Cyklofosfamid i.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantron i.v.
(8 mg/m2, dl) Filgrastim (G-CSF) s.c.
(5 ug/kg/den počínaje dnem +6 až do obnovení neutrofilů nad 1500/ul.)
q28d, max.
6 cyklů
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- GCLLSG-CLL6
- CDR0000455571 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20558
- AMGEN-GCLLSG-CLL6
- MEDAC-GCLLSG-CLL6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .