- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00416910
Kombinationskemoterapi med eller uden G-CSF til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi
Behandling af avanceret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Fludarabin, Mitoxantron og Cyclophosphamid med eller uden G-CSF
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, mitoxantron og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne ved kombinationskemoterapi. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi alene end kombinationskemoterapi sammen med G-CSF til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give kombinationskemoterapi sammen med G-CSF for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give kombinationskemoterapi alene til behandling af patienter med recidiverende stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign hastigheden af remission, alvorlige infektioner og bivirkninger hos patienter med recidiverende fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med fludarabin, mitoxantronhydrochlorid og cyclophosphamid med vs uden filgrastim.
Sekundær
- Sammenlign den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og kvaliteten af remission hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får fludarabin IV på dag 1-3, mitoxantronhydrochlorid IV på dag 1 og cyclophosphamid IV på dag 1-3.
- Arm II: Patienterne får fludarabin, mitoxantronhydrochlorid og cyclophosphamid som i arm I og filgrastim (G-CSF) begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 165 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Bekræftet recidiverende og fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Binet stadium B eller C sygdom med hurtig sygdomsprogression, forstørrede lymfeknuder og organer eller alvorlige B-symptomer
- Intet tidligere manglende respons på kombinationsbehandling med fludarabin
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-3
- Forventet levetid > 6 måneder
- Ingen alvorlig organdysfunktion
- Ingen anden tidligere eller samtidig neoplasma, autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke mere end tre tidligere behandlingsregimer for CLL (fludarabin tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: FCM
Fludarabin i.v.
(25 mg/m2/d, d1-3) Cyclophosphamid i.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantron i.v.
(8 mg/m2, d1) q28d, max.
6 cyklusser
|
|
Eksperimentel: FCM + G-CSF
Fludarabin i.v.
(25 mg/m2/d, d1-3) Cyclophosphamid i.v.
(200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantron i.v.
(8 mg/m2, d1) Filgrastim (G-CSF) s.c.
(5 µg/kg/d begyndende på dag +6 indtil neutrofilgenvinding over 1500/µl.)
q28d, maks.
6 cyklusser
|
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cyclofosfamid
- Fludarabin
- Mitoxantron
Andre undersøgelses-id-numre
- GCLLSG-CLL6
- CDR0000455571 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20558
- AMGEN-GCLLSG-CLL6
- MEDAC-GCLLSG-CLL6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet