Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden G-CSF til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi

23. september 2016 opdateret af: German CLL Study Group

Behandling af avanceret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) Fludarabin, Mitoxantron og Cyclophosphamid med eller uden G-CSF

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, mitoxantron og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe immunsystemet med at komme sig efter bivirkningerne ved kombinationskemoterapi. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi alene end kombinationskemoterapi sammen med G-CSF til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give kombinationskemoterapi sammen med G-CSF for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give kombinationskemoterapi alene til behandling af patienter med recidiverende stadium I, stadium II, stadium III eller stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign hastigheden af ​​remission, alvorlige infektioner og bivirkninger hos patienter med recidiverende fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med fludarabin, mitoxantronhydrochlorid og cyclophosphamid med vs uden filgrastim.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse og kvaliteten af ​​remission hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får fludarabin IV på dag 1-3, mitoxantronhydrochlorid IV på dag 1 og cyclophosphamid IV på dag 1-3.
  • Arm II: Patienterne får fludarabin, mitoxantronhydrochlorid og cyclophosphamid som i arm I og filgrastim (G-CSF) begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 165 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet recidiverende og fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • Binet stadium B eller C sygdom med hurtig sygdomsprogression, forstørrede lymfeknuder og organer eller alvorlige B-symptomer
  • Intet tidligere manglende respons på kombinationsbehandling med fludarabin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Ingen alvorlig organdysfunktion
  • Ingen anden tidligere eller samtidig neoplasma, autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke mere end tre tidligere behandlingsregimer for CLL (fludarabin tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FCM
Fludarabin i.v. (25 mg/m2/d, d1-3) Cyclophosphamid i.v. (200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantron i.v. (8 mg/m2, d1) q28d, max. 6 cyklusser
Eksperimentel: FCM + G-CSF
Fludarabin i.v. (25 mg/m2/d, d1-3) Cyclophosphamid i.v. (200 mg/m2/d, d1-3) Mitoxantron i.v. (8 mg/m2, d1) Filgrastim (G-CSF) s.c. (5 µg/kg/d begyndende på dag +6 indtil neutrofilgenvinding over 1500/µl.) q28d, maks. 6 cyklusser
Andre navne:
  • Neupogen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Skøn)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

3
Abonner