Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia G-CSF-fel vagy anélkül a kiújult krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2016. szeptember 23. frissítette: German CLL Study Group

Előrehaladott krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelése fludarabin, mitoxantron és ciklofoszfamid G-CSF-fel vagy anélkül

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin, a mitoxantron és a ciklofoszfamid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat. A telepstimuláló faktorok, mint például a G-CSF, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az immunrendszert a kombinált kemoterápia mellékhatásaiból való felépülésben. Egyelőre nem ismert, hogy a kombinált kemoterápia önmagában hatékonyabb-e a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében, mint a G-CSF-fel kombinált kemoterápia.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a kombinált kemoterápia és a G-CSF együttes alkalmazását vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a kombinált kemoterápia önmagában történő alkalmazása a kiújult I., II., III. vagy IV. stádiumú krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a remisszió, a súlyos fertőzések és a mellékhatások arányát a fludarabinnal, mitoxantron-hidrokloriddal és ciklofoszfamiddal kezelt, kiújult, előrehaladott krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, illetve a filgrasztim nélküli betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a remisszió minőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek fludarabint IV kapnak az 1-3. napon, mitoxantron-hidroklorid IV-et az 1. napon és ciklofoszfamid IV-et az 1-3. napon.
  • II. kar: A betegek fludarabint, mitoxantron-hidrokloridot és ciklofoszfamidot kapnak az I. karhoz hasonlóan, valamint filgrasztimot (G-CSF) a 6. napon kezdődően, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

Mindkét karon a kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 165 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Megerősített kiújult és előrehaladott krónikus limfocitás leukémia (CLL)

    • Binet B vagy C stádiumú betegség a betegség gyors progressziójával, megnagyobbodott nyirokcsomókkal és szervekkel, vagy súlyos B-tünetekkel
  • A fludarabin kombinációs terápiára korábban nem volt válasz

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Nincs súlyos szervi működési zavar
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű daganat, autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legfeljebb három korábbi CLL kezelési rend (fludarabin megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FCM
Fludarabine i.v. (25 mg/m2/nap, d1-3) Ciklofoszfamid i.v. (200 mg/m2/nap, d1-3) Mitoxantron i.v. (8 mg/m2, d1) Q28d, max. 6 ciklus
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Fludarabine
Drog: Mitoxantron
Kísérleti: FCM + G-CSF
Fludarabine i.v. (25 mg/m2/nap, d1-3) Ciklofoszfamid i.v. (200 mg/m2/nap, d1-3) Mitoxantron i.v. (8 mg/m2, d1) Filgrasztim (G-CSF) s.c. (5 µg/kg/nap a +6. naptól kezdődően a neutrofilek felépüléséig 1500/µl fölé.) q28d, max. 6 ciklus
Drog: Ciklofoszfamid
Drog: Fludarabine
Drog: Mitoxantron
Biológiai: Filgrastim
Más nevek:
  • Neupogen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCLLSG-CLL6
  • CDR0000455571 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20558
  • AMGEN-GCLLSG-CLL6
  • MEDAC-GCLLSG-CLL6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel