Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia G-CSF:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: German CLL Study Group

Pitkälle edenneen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoito fludarabiinin, mitoksantronin ja syklofosfamidin kanssa G-CSF:n kanssa tai ilman

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, mitoksantroni ja syklofosfamidi, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten G-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan yhdistelmäkemoterapian sivuvaikutuksista. Vielä ei tiedetä, onko yhdistelmäkemoterapia yksinään tehokkaampaa kuin yhdistelmäkemoterapia yhdessä G-CSF:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa yhdessä G-CSF:n kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa fludarabiinilla, mitoksantronihydrokloridilla ja syklofosfamidilla hoidettujen potilaiden remission, vaikeiden infektioiden ja sivuvaikutusten remission, vaikeiden infektioiden ja sivuvaikutusten uusiutumista, edennyt krooninen lymfaattinen leukemia ja filgrastiimia ilman.

Toissijainen

  • Vertaa näiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja remission laatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat fludarabiini IV päivinä 1–3, mitoksantronihydrokloridi IV päivänä 1 ja syklofosfamidi IV päivinä 1–3.
  • Haara II: Potilaat saavat fludarabiinia, mitoksantronihydrokloridia ja syklofosfamidia kuten haarassa I ja filgrastiimia (G-CSF) alkaen päivästä 6 ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 165 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu uusiutunut ja edennyt krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)

    • Binet-vaiheen B tai C sairaus, johon liittyy nopea sairauden eteneminen, suurentuneet imusolmukkeet ja elimet tai vakavia B-oireita
  • Ei aikaisempaa vastetta fludarabiiniyhdistelmähoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Ei vakavia elinten toimintahäiriöitä
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista kasvainta, autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa tai trombosytopeniaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Enintään kolme aiempaa CLL-hoito-ohjelmaa (fludarabiini sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FCM
Fludarabiini i.v. (25 mg/m2/d, d1-3) Syklofosfamidi i.v. (200 mg/m2/d, d1-3) Mitoksantroni i.v. (8 mg/m2, d1) q28d, max. 6 sykliä
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Fludarabiini
Lääke: Mitoksantroni
Kokeellinen: FCM + G-CSF
Fludarabiini i.v. (25 mg/m2/d, d1-3) Syklofosfamidi i.v. (200 mg/m2/d, d1-3) Mitoksantroni i.v. (8 mg/m2, d1) Filgrastiimi (G-CSF) s.c. (5 µg/kg/vrk alkaen päivästä +6, kunnes neutrofiilien palautuminen ylittää 1500/µl.) q28d, max. 6 sykliä
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Fludarabiini
Lääke: Mitoksantroni
Biologinen: Filgrastim
Muut nimet:
  • Neupogen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hallek, MD, Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCLLSG-CLL6
  • CDR0000455571 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20558
  • AMGEN-GCLLSG-CLL6
  • MEDAC-GCLLSG-CLL6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa