Innocuité et efficacité du tPA dans les abcès intra-abdominaux
13 janvier 2014 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Sécurité et efficacité de l'instillation locale de tPA dans la gestion des collections complexes de liquide intra-abdominal : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
Déterminer si l'instillation de l'activateur tissulaire du plasminogène dans une cavité d'abcès intra-abdominal drainée par voie percutanée entraîne une résolution plus rapide de l'abcès par rapport à la norme de soins normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au jour 0, les sujets se verront injecter l'activateur tissulaire du plasminogène dans un tube de drainage et seront autorisés à demeurer dans l'abcès intra-abdominal pendant une heure avant de le laisser s'écouler par gravité.
Ceci sera répété les jours 1 et 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Abcès intra-abdominal
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au tPA
- AVC récent
- Htn non contrôlé
- Hémorragie majeure récente
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Activateur tissulaire du plasminogène
tPA administré par tube de drainage dans l'abcès, laissé reposer pendant une heure, puis drainé dans un sac de drainage.
La dose de tPA administrée doit être déterminée par le volume de drainage immédiatement après l'insertion du drain.
Cette intervention se fait aux jours 0, 1 et 2.
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Le dosage de tPA est déterminé par le volume de drainage obtenu lors du premier drainage de l'abcès.
La même dose sera répétée les jours 1 et 2.
Autres noms:
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Comparateur factice: Instillation de solution saline normale
Insertion d'un tube de drainage abdominal pour drainer un abcès intra-abdominal.
Solution saline normale administrée immédiatement après l'insertion du drain.
Une solution saline normale (10 cc) a été laissée reposer pendant une heure, puis laissée s'écouler dans un sac de drainage.
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Une solution saline normale sera utilisée plutôt que l'activateur tissulaire du plasminogène pour le bras fictif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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le temps de manger
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le temps de décharger
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preuves radiologiques de résolution
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Comparaison des coûts
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
- Chercheur principal: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0238-E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .