Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av tPA i intraabdominale abscesser

13. januar 2014 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Sikkerhet og effektivitet ved lokal instillasjon av tPA i håndteringen av komplekse intraabdominale væskesamlinger: en randomisert, dobbeltblindet kontrollert klinisk studie

For å bestemme om instillasjon av vevsplasminogenaktivator i et perkutant drenert intraabdominal abscesshulrom resulterer i raskere oppløsning av abscessen sammenlignet med normal standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 0 vil forsøkspersonene få injisert vevsplasminogenaktivator i et dreneringsrør og få lov til å oppholde seg i den intraabdominale abscessen i én time før de lar den drenere av tyngdekraften. Dette gjentas på dag 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraabdominal abscess

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor tPA
  • Nylig slag
  • Ukontrollert htn
  • Nylig stor blødning
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vevsplasminogenaktivator
tPA administrert av dreneringsrør i abscess, tillatt å ligge i en time og deretter drenert i dreneringspose. Dose av tPA administrert bestemmes av dreneringsvolumet umiddelbart etter innføring av drenering. Denne intervensjonen gjøres på dag 0, 1 og 2.
Legemiddel: Vevsplasminogenaktivator
Doseringen av tPA bestemmes av volumet av drenering som oppnås når abscess først dreneres. Den samme dosen gjentas på dag 1 og 2.
Andre navn:
  • tPA
  • Intraabdominal drenering
Sham-komparator: Instillasjon av normal saltvann
Innsetting av abdominal dreneringsslange for å drenere intraabdominal abscess. Normal saltvann administrert umiddelbart etter innføring av drenering. Vanlig saltvann (10 cc) fikk stå i én time, og fikk deretter renne ned i dreneringsposen.
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann vil bli brukt i stedet for Tissue Plasminogen Activator for Sham-armen.
Andre navn:
  • Intraabdominal abscessdren
  • falsk arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
tid til å spise
tid til utskrivning
radiologisk bevis på oppløsning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
kostnadssammenligning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-0238-E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere