Seguridad y eficacia del tPA en abscesos intraabdominales
13 de enero de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto
Seguridad y eficacia de la instilación local de tPA en el manejo de colecciones de líquidos intraabdominales complejas: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
Determinar si la instilación del activador tisular del plasminógeno en una cavidad de absceso intraabdominal drenada percutáneamente da como resultado una resolución más rápida del absceso en comparación con el estándar de atención normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día 0, a los sujetos se les inyectará activador de plasminógeno tisular en un tubo de drenaje y se les permitirá permanecer en el absceso intraabdominal durante una hora antes de permitir que se drene por gravedad.
Esto se repetirá los días 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- absceso intrabdominal
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al tPA
- Accidente cerebrovascular reciente
- htn descontrolado
- Hemorragia importante reciente
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activador de plasminógeno tisular
tPA administrado por un tubo de drenaje en el absceso, se dejó reposar durante una hora y luego se drenó en una bolsa de drenaje.
La dosis de tPA administrada se determinará por el volumen de drenaje inmediatamente después de la inserción del drenaje.
Esta intervención se realiza los días 0, 1 y 2.
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La dosis de tPA está determinada por el volumen de drenaje obtenido cuando se drena el absceso por primera vez.
Se repetirá la misma dosis los días 1 y 2.
Otros nombres:
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Comparador falso: Instilación de solución salina normal
Inserción de tubo de drenaje abdominal para drenaje de absceso intraabdominal.
Solución salina normal administrada inmediatamente después de la inserción del drenaje.
Solución salina normal (10 cc) se dejó reposar durante una hora y luego se dejó drenar en una bolsa de drenaje.
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Se utilizará solución salina normal en lugar de activador de plasminógeno tisular para el brazo simulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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hora de comer
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hora de descargar
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evidencia radiológica de resolución
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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comparación de costos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
- Investigador principal: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0238-E
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