Sicurezza ed efficacia del tPA negli ascessi intraddominali
13 gennaio 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sicurezza ed efficacia dell'instillazione locale di tPA nella gestione di complesse raccolte di fluidi intra-addominali: uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco
Determinare se l'instillazione dell'attivatore del plasminogeno tissutale in una cavità ascesso intra-addominale drenata per via percutanea determina una risoluzione più rapida dell'ascesso rispetto al normale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno 0 ai soggetti verrà iniettato l'attivatore tissutale del plasminogeno in un tubo di drenaggio e lasciato dimorare nell'ascesso intra-addominale per un'ora prima di lasciarlo drenare per gravità.
Questo sarà ripetuto il giorno 1 e 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ascesso intraddominale
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al tPA
- Ictus recente
- Htn non controllato
- Emorragia importante recente
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivatore tissutale del plasminogeno
tPA somministrato mediante tubo di drenaggio nell'ascesso, lasciato riposare per un'ora e quindi drenato nella sacca di drenaggio.
Dose di tPA somministrata da determinare in base al volume del drenaggio subito dopo l'inserimento del drenaggio.
Questo intervento viene eseguito nei giorni 0, 1 e 2.
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Il dosaggio di tPA è determinato dal volume di drenaggio ottenuto quando l'ascesso viene drenato per la prima volta.
La stessa dose sarà ripetuta nei giorni 1 e 2.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Instillazione di soluzione salina normale
Inserimento del tubo di drenaggio addominale per drenare l'ascesso intra-addominale.
Soluzione fisiologica normale somministrata immediatamente dopo l'inserimento del drenaggio.
Soluzione salina normale (10 cc) lasciata riposare per un'ora, quindi lasciata scolare nella sacca di drenaggio.
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Verrà utilizzata la soluzione fisiologica normale anziché l'attivatore tissutale del plasminogeno per il braccio fittizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tempo di mangiare
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tempo di dimissione
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evidenza radiologica di risoluzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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confronto dei costi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
- Investigatore principale: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0238-E
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