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Sicherheit und Wirksamkeit von tPA bei intraabdominalen Abszessen

13. Januar 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Instillation von tPA bei der Behandlung komplexer intraabdomineller Flüssigkeitsansammlungen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Bestimmung, ob die Instillation von Gewebe-Plasminogen-Aktivator in eine perkutan drainierte intraabdominelle Abszesshöhle zu einer schnelleren Auflösung des Abszesses im Vergleich zum normalen Behandlungsstandard führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Tag 0 wird den Probanden Gewebe-Plasminogen-Aktivator in einen Drainageschlauch injiziert und eine Stunde lang im intraabdominalen Abszess verweilen gelassen, bevor er durch Schwerkraft abfließen kann. Dies wird an Tag 1 und 2 wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraabdomineller Abszess

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen tPA
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Unkontrolliertes htn
  • Letzte große Blutung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
tPA wird durch einen Drainageschlauch in den Abszess verabreicht, eine Stunde dort verweilen gelassen und dann in einen Drainagebeutel abgelassen. Die verabreichte tPA-Dosis wird anhand des Drainagevolumens unmittelbar nach dem Einführen der Drainage bestimmt. Dieser Eingriff wird am Tag 0, 1 und 2 durchgeführt.
Arzneimittel: Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Die Dosierung von tPA wird durch das Drainagevolumen bestimmt, das bei der ersten Abszessdrainage erhalten wird. Die gleiche Dosis wird an Tag 1 und 2 wiederholt.
Andere Namen:
  • tPA
  • Intraabdominelle Drainage
Schein-Komparator: Instillation von normaler Kochsalzlösung
Einführung eines abdominalen Drainageschlauchs zur Drainage eines intraabdominalen Abszesses. Normale Kochsalzlösung wird unmittelbar nach dem Einsetzen der Drainage verabreicht. Normale Kochsalzlösung (10 cc) wurde eine Stunde stehengelassen und dann in einen Drainagebeutel abgelassen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Für den Sham-Arm wird normale Kochsalzlösung anstelle von Tissue Plasminogen Activator verwendet.
Andere Namen:
  • Intraabdominale Abszessdrainage
  • Scheinarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Essen
Zeit zur Entlassung
radiologischer Nachweis der Auflösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kostenvergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
  • Hauptermittler: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-0238-E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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