Veiligheid en effectiviteit van tPA bij intra-abdominale abcessen
13 januari 2014 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Veiligheid en effectiviteit van lokale instillatie van tPA bij het beheer van complexe intra-abdominale vloeistofverzamelingen: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie
Om te bepalen of instillatie van weefselplasminogeenactivator in een percutaan gedraineerde intra-abdominale abcesholte resulteert in een snellere oplossing van het abces in vergelijking met normale zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dag 0 krijgen de proefpersonen Tissue Plasminogen Activator in een drainagebuis geïnjecteerd en krijgen ze de gelegenheid om gedurende een uur in het intra-abdominale abces te blijven voordat het door de zwaartekracht wordt afgevoerd.
Dit wordt herhaald op dag 1 en 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intrabdominaal abces
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor tPA
- Recente beroerte
- Ongecontroleerde htn
- Recente grote bloeding
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Weefselplasminogeenactivator
tPA via een drainageslang in het abces toegediend, een uur laten intrekken en vervolgens in een opvangzak afgevoerd.
De toegediende dosis tPA moet worden bepaald door het volume van de drainage onmiddellijk na het inbrengen van de drain.
Deze ingreep gebeurt op dag 0, 1 en 2.
|
De dosering van tPA wordt bepaald door het drainagevolume dat wordt verkregen wanneer het abces voor het eerst wordt gedraineerd.
Dezelfde dosis wordt herhaald op dag 1 en 2.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Instillatie van normale zoutoplossing
Inbrengen van een abdominale drainageslang om een intra-abdominaal abces af te voeren.
Normale zoutoplossing toegediend onmiddellijk na het inbrengen van de drain.
Normale zoutoplossing (10 cc) een uur laten staan, daarna laten uitlekken in opvangzak.
|
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt in plaats van Tissue Plasminogen Activator voor de Sham-arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
tijd om te eten
|
|
tijd om te ontladen
|
|
radiologisch bewijs van resolutie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
kosten vergelijking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
- Hoofdonderzoeker: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0238-E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .