Segurança e Eficácia do tPA em Abscessos Intra-abdominais
13 de janeiro de 2014 atualizado por: University Health Network, Toronto
Segurança e eficácia da instilação local de tPA no gerenciamento de coleções de fluidos intra-abdominais complexas: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado
Determinar se a instilação de ativador de plasminogênio tecidual em uma cavidade de abscesso intra-abdominal drenada percutaneamente resulta em resolução mais rápida do abscesso em comparação com o padrão de tratamento normal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No dia 0, os indivíduos terão o ativador de plasminogênio tecidual injetado em um tubo de drenagem e permanecerão no abscesso intra-abdominal por uma hora antes de permitir a drenagem por gravidade.
Isso será repetido no dia 1 e 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abscesso intrabdominal
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao tPA
- AVC recente
- htn descontrolado
- Hemorragia importante recente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativador de tecido plasminogênio
tPA administrado por tubo de drenagem no abscesso, deixado em repouso por uma hora e depois drenado para bolsa de drenagem.
A dose de tPA administrada deve ser determinada pelo volume de drenagem imediatamente após a inserção do dreno.
Esta intervenção é feita no dia 0, 1 e 2.
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A dosagem de tPA é determinada pelo volume de drenagem obtido quando o abscesso é drenado pela primeira vez.
A mesma dose será repetida no dia 1 e 2.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Instilação de solução salina normal
Inserção de tubo de drenagem abdominal para drenar abscesso intra-abdominal.
Solução salina normal administrada imediatamente após a inserção do dreno.
Solução salina normal (10 cc) deixada em repouso por uma hora, depois drenada para a bolsa de drenagem.
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Solução salina normal será usada em vez do ativador de plasminogênio tecidual para o braço simulado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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hora de comer
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hora de descarregar
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evidência radiológica de resolução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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comparação de custos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
- Investigador principal: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0238-E
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