Bezpieczeństwo i skuteczność tPA w ropniach wewnątrzbrzusznych
13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego wkraplania tPA w leczeniu złożonych zbiorników płynu w jamie brzusznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Określenie, czy wkraplanie tkankowego aktywatora plazminogenu do przezskórnie drenowanej jamy ropnia w jamie brzusznej skutkuje szybszym ustąpieniem ropnia w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dniu 0 pacjentom zostanie wstrzyknięty tkankowy aktywator plazminogenu do rurki drenażowej i pozostawiony w ropniu w jamie brzusznej na jedną godzinę przed pozostawieniem do drenażu grawitacyjnego.
Zostanie to powtórzone w dniu 1 i 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ropień wewnątrzbrzuszny
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na tPA
- Niedawny udar
- niekontrolowane htn
- Niedawny poważny krwotok
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tkankowy aktywator plazminogenu
tPA podawany przez rurkę drenażową do ropnia, pozostawiany na jedną godzinę, a następnie odprowadzany do worka drenażowego.
Dawkę podanego tPA należy określić na podstawie objętości drenażu bezpośrednio po wprowadzeniu drenu.
Ta interwencja jest wykonywana w dniu 0, 1 i 2.
|
Dawkę tPA określa się na podstawie objętości drenażu uzyskanego podczas pierwszego drenażu ropnia.
Ta sama dawka zostanie powtórzona w dniu 1 i 2.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wkroplenie normalnej soli fizjologicznej
Wprowadzenie rurki drenażowej do jamy brzusznej w celu drenażu ropnia w jamie brzusznej.
Normalna sól fizjologiczna podawana natychmiast po wprowadzeniu drenażu.
Normalna sól fizjologiczna (10 ml) pozostawiona na jedną godzinę, a następnie pozostawiona do spuszczenia do worka drenażowego.
|
W ramieniu pozorowanym zamiast tkankowego aktywatora plazminogenu zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
czas na jedzenie
|
|
czas na wyładowanie
|
|
radiologiczne dowody rozwiązania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
porównanie kosztów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dheeraj Rajan, MD, University Health Network - University of Toronto
- Główny śledczy: Murray Asch, MD, Lakeridge Health Science Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0238-E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .