Radiothérapie avec ou sans goséréline dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate récidivant ou réfractaire
14 mai 2018 mis à jour par: UNICANCER
Étude randomisée de phase III sur la radiothérapie adjuvante avec ou sans goséréline concomitante chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate récidivant ou réfractaire
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. La thérapie antihormonale, telle que la goséréline, peut empêcher les glandes surrénales de fabriquer des androgènes. L'administration de radiothérapie avec ou sans goséréline après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace avec ou sans goséréline dans le traitement du cancer de la prostate.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la radiothérapie et la goséréline pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la radiothérapie seule dans le traitement des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate récurrent ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer l'efficacité de la radiothérapie adjuvante avec vs sans goséréline concomitante, en termes de survie sans progression biologique et/ou clinique, chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate récidivant ou réfractaire.
Secondaire
- Comparer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
- Comparer la survie sans métastases des patients traités avec ces régimes.
- Comparez les toxicités immédiates et différées de ces régimes.
- Comparez le délai d'atteinte du nadir de l'antigène spécifique de la prostate chez les patients traités avec ces régimes.
- Comparer la qualité de vie à 1 et 5 ans après radiothérapie chez ces patients.
- Comparer la dépendance fonctionnelle à 1 et 5 ans après radiothérapie chez des patients âgés de 75 ans et plus.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 7 semaines.
- Bras II : Les patients subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également de la goséréline par voie sous-cutanée le jour 1 et à nouveau 3 mois plus tard.
La qualité de vie est évaluée périodiquement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 466 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
743
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49036
- Centre Paul Papin
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Avignon, France, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, France, 25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonié
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Caen, France, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Colmar, France, 68024
- Hôpital Louis Pasteur
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Creteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Gap, France, 05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lormont, France, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Neuilly sur Seine, France, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, France, 06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Paris, France, 75674
- Hôpital Saint Joseph
-
Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Reims, France, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, France, 35064
- Centre Eugène Marquis
-
Roanne, France, F-42300
- CHG Roanne
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Saint Brieuc, France, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, France, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne, France, 42013
- Clinique Mutualiste
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Saint Priest en Jarez, France, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Toulouse, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Valence, France, 26000
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Maladie localisée traitée uniquement par chirurgie
- pT2, pT3 ou pT4
- pN0 ou pNx
- Aucun signe clinique de maladie évolutive
Antigène prostatique spécifique (PSA) répondant aux critères suivants :
- PSA ≤ 0,1 ng/mL après prostatectomie
- PSA ≥ 0,2 ng/mL et < 2 ng/mL à l'entrée dans l'étude
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-1
- Espérance de vie ≥ 10 ans
- Aucun autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire traité
- Pas d'adénome hypophysaire connu
- Pas d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle ≥ 160 mm Hg systolique et/ou 90 mm Hg diastolique)
- Aucune condition géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait le traitement de l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Pas d'hormonothérapie préalable
- Pas de radiothérapie pelvienne préalable
- Aucune castration chirurgicale ou chimique préalable
- Au moins 6 mois depuis la chirurgie pour récidive biologique
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Je
Radiothérapie exclusive 66 Gy (lit prostatique) / 46 Gy (bassin avec atteinte des ganglions lymphatiques) dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate récidivant ou réfractaire
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Expérimental: II
Radiothérapie 66 Gy (lit prostatique) / 46 Gy (Bassin avec atteinte des ganglions lymphatiques) et ACÉTATE DE GOSERELINE dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate récidivant ou réfractaire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (biologique et/ou clinique)
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: pas encore évaluable
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pas encore évaluable
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Survie sans métastases
Délai: pas encore évaluable
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pas encore évaluable
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Toxicités immédiates et différées
Délai: pas encore évaluable
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pas encore évaluable
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Retard dans l'atteinte du nadir de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: pas encore évaluable
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pas encore évaluable
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Qualité de vie à 1 et 5 ans après radiothérapie
Délai: pas encore évaluable
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pas encore évaluable
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Dépendance fonctionnelle à 1 et 5 ans après radiothérapie chez les patients âgés de 75 ans et plus
Délai: pas encore évaluable
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pas encore évaluable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christian Carrie, MD, Centre Léon Bérard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Campillo-Gimenez B, Buscail C, Zekri O, Laguerre B, Le Prise E, De Crevoisier R, Cuggia M. Improving the pre-screening of eligible patients in order to increase enrollment in cancer clinical trials. Trials. 2015 Jan 16;16:15. doi: 10.1186/s13063-014-0535-7.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Carrie C, Hasbini A, de Laroche G, Richaud P, Guerif S, Latorzeff I, Supiot S, Bosset M, Lagrange JL, Beckendorf V, Lesaunier F, Dubray B, Wagner JP, N'Guyen TD, Suchaud JP, Crehange G, Barbier N, Habibian M, Ferlay C, Fourneret P, Ruffion A, Dussart S. Salvage radiotherapy with or without short-term hormone therapy for rising prostate-specific antigen concentration after radical prostatectomy (GETUG-AFU 16): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):747-756. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00111-X. Epub 2016 May 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jun;17 (6):e223. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
- EUDRACT-2005-005165-11
- CDR0000523446
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