Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan goserelin vid behandling av patienter som har opererats för återkommande eller refraktär prostatacancer

14 maj 2018 uppdaterad av: UNICANCER

Fas III randomiserad studie av adjuvant strålbehandling med versus utan samtidig goserelin hos patienter som har opererats för återkommande eller refraktär prostatacancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Att ge strålbehandling med eller utan goserelin efter operationen kan döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare med eller utan goserelin vid behandling av prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålterapi och goserelin för att se hur väl de fungerar jämfört med strålbehandling enbart vid behandling av patienter som har opererats för återkommande eller refraktär prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effektiviteten av adjuvant strålbehandling med vs utan samtidig goserelin, i termer av biologisk och/eller klinisk progressionsfri överlevnad, hos patienter som har opererats för återkommande eller refraktär prostatacancer.

Sekundär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför metastasfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför de omedelbara och fördröjda toxiciteterna för dessa kurer.
  • Jämför förseningen för att nå den prostataspecifika antigennadir hos patienter som behandlas med dessa regimer.
  • Jämför livskvaliteten 1 och 5 år efter strålbehandling hos dessa patienter.
  • Jämför det funktionella beroendet 1 och 5 år efter strålbehandling hos patienter 75 år och äldre.

DISPLAY: Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie med parallella grupper. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor.
  • Arm II: Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I. Patienterna får även goserelin subkutant på dag 1 och igen 3 månader senare.

Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 466 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

743

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Frankrike, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrike, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrike, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Lokaliserad sjukdom som endast behandlas med kirurgi
    • pT2, pT3 eller pT4
    • pNO eller pNx
    • Inga kliniska tecken på progressiv sjukdom

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) som uppfyller följande kriterier:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml efter prostatektomi
    • PSA ≥ 0,2 ng/ml och < 2 ng/ml vid studiestart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 10 år
  • Ingen annan cancer under de senaste 5 åren förutom behandlad basalcellshudcancer
  • Inget känt hypofysadenom
  • Ingen okontrollerad hypertoni (dvs blodtryck ≥ 160 mm Hg systoliskt och/eller 90 mm Hg diastoliskt)
  • Inget geografiskt, socialt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare hormonbehandling
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare kirurgisk eller kemisk kastrering
  • Minst 6 månader efter operation för biologiskt återfall
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jag
Exklusiv strålbehandling 66 Gy (prostatabädd) / 46 Gy (bäcken med lymfkörtelpåverkan) vid behandling av patienter som har opererats för återkommande eller refraktär prostatacancer
Strålning: strålbehandling
Procedur: adjuvant terapi
Experimentell: II
Strålbehandling 66 Gy (prostatabädd) / 46 Gy (bäcken med lymfkörtelpåverkan) och GOSERELIN ACETATE vid behandling av patienter som har opererats för återkommande eller refraktär prostatacancer
Läkemedel: goserelinacetat
Andra namn:
  • ZOLADEX
Strålning: strålbehandling
Procedur: adjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri (biologisk och/eller klinisk) överlevnad
Tidsram: 3,5 år
3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: ännu inte utvärderbart
ännu inte utvärderbart
Metastasfri överlevnad
Tidsram: ännu inte utvärderbart
ännu inte utvärderbart
Omedelbar och fördröjd toxicitet
Tidsram: ännu inte utvärderbart
ännu inte utvärderbart
Fördröjning av att nå den prostataspecifika antigennadir
Tidsram: ännu inte utvärderbart
ännu inte utvärderbart
Livskvalitet vid 1 och 5 år efter strålbehandling
Tidsram: ännu inte utvärderbart
ännu inte utvärderbart
Funktionellt beroende 1 och 5 år efter strålbehandling hos patienter 75 år och äldre
Tidsram: ännu inte utvärderbart
ännu inte utvärderbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Christian Carrie, MD, Centre Léon Bérard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på goserelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera