再発または難治性前立腺がんの手術を受けた患者の治療におけるゴセレリンを含むまたは含まない放射線療法
2018年5月14日 更新者：UNICANCER
再発または難治性前立腺がんの手術を受けた患者を対象とした、ゴセレリンを併用した補助放射線療法と併用しない補助放射線療法の第III相ランダム化研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 アンドロゲンは前立腺がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ゴセレリンなどの抗ホルモン療法は、副腎によるアンドロゲンの生成を停止する可能性があります。 手術後にゴセレリンの有無にかかわらず放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 前立腺がんの治療において、ゴセレリンを使用する場合と使用しない場合の放射線療法のどちらがより効果的であるかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 III 相試験では、再発または難治性前立腺がんの手術を受けた患者の治療において、放射線療法単独と比較して放射線療法とゴセレリンがどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または難治性前立腺がんの手術を受けた患者における、生物学的および/または臨床的無増悪生存期間の観点から、補助放射線療法とゴセレリンを併用しない場合の有効性を比較します。
二次
- これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の無転移生存期間を比較します。
- これらのレジメンの即時毒性と遅発性毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の前立腺特異抗原の最下点に到達するまでの遅れを比較してください。
- これらの患者の放射線治療後 1 年後と 5 年後の生活の質を比較します。
- 75 歳以上の患者の放射線治療後 1 年後と 5 年後の機能依存性を比較します。
概要: これは、非盲検、無作為化、並行群間、多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日 1 回、週 5 日、7 週間にわたって放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。患者はまた、1 日目にゴセレリンを皮下投与され、3 か月後に再びゴセレリンを皮下投与されます。
生活の質は定期的に評価されます。
研究療法の完了後、患者は10年間定期的に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では合計 466 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
743
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Besancon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital Louis Pasteur
-
Creteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Gap、フランス、05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lormont、フランス、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Clinique Hartmann
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Nice、フランス、06088
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris、フランス、75674
- Hopital Saint Joseph
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35064
- Centre Eugene Marquis
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Roanne、フランス、F-42300
- CHG Roanne
-
Saint Brieuc、フランス、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Etienne、フランス、42013
- Clinique Mutualiste
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Valence、フランス、26000
- Centre Marie Curie
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺腺癌
- 局所疾患は手術のみで治療可能
- pT2、pT3、または pT4
- pN0 または pNx
- 進行性疾患の臨床徴候はありません
以下の基準を満たす前立腺特異抗原 (PSA):
- 前立腺切除術後のPSA ≤ 0.1 ng/mL
- 研究登録時のPSA ≥ 0.2 ng/mLおよび< 2 ng/mL
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 ≥ 10 年
- 過去5年間に治療を受けた基底細胞皮膚がん以外の他のがんがないこと
- 下垂体腺腫は知られていない
- コントロールされていない高血圧がないこと（すなわち、血圧が収縮期血圧160 mm Hg以上および/または拡張期血圧90 mm Hg以上）
- 研究治療を妨げる地理的、社会的、心理的条件がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- ホルモン療法歴なし
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
- 過去に外科的または化学的去勢を行っていないこと
- 生物学的再発の手術後少なくとも6か月
- 他に同時抗がん療法はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：私
再発または難治性前立腺がんの手術を受けた患者の治療における独占放射線療法 66 Gy (前立腺床) / 46 Gy (リンパ節転移のある骨盤)
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実験的：Ⅱ
再発または難治性前立腺がんの手術を受けた患者の治療における放射線療法 66 Gy (前立腺床) / 46 Gy (リンパ節転移のある骨盤) および酢酸ゴセレリン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪（生物学的および/または臨床）生存期間
時間枠：3年半
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3年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：まだ評価できていない
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まだ評価できていない
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無転移生存期間
時間枠：まだ評価できていない
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まだ評価できていない
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即時性および遅発性毒性
時間枠：まだ評価できていない
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まだ評価できていない
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前立腺特異抗原の最下点への到達の遅延
時間枠：まだ評価できていない
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まだ評価できていない
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放射線治療後1年および5年の生活の質
時間枠：まだ評価できていない
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まだ評価できていない
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75歳以上の患者における放射線治療後1年および5年の機能依存性
時間枠：まだ評価できていない
|
まだ評価できていない
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Campillo-Gimenez B, Buscail C, Zekri O, Laguerre B, Le Prise E, De Crevoisier R, Cuggia M. Improving the pre-screening of eligible patients in order to increase enrollment in cancer clinical trials. Trials. 2015 Jan 16;16:15. doi: 10.1186/s13063-014-0535-7.
- Carrie C, Magne N, Burban-Provost P, Sargos P, Latorzeff I, Lagrange JL, Supiot S, Belkacemi Y, Peiffert D, Allouache N, Dubray BM, Servagi-Vernat S, Suchaud JP, Crehange G, Guerif S, Brihoum M, Barbier N, Graff-Cailleaud P, Ruffion A, Dussart S, Ferlay C, Chabaud S. Short-term androgen deprivation therapy combined with radiotherapy as salvage treatment after radical prostatectomy for prostate cancer (GETUG-AFU 16): a 112-month follow-up of a phase 3, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1740-1749. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30486-3. Epub 2019 Oct 16.
- Carrie C, Hasbini A, de Laroche G, Richaud P, Guerif S, Latorzeff I, Supiot S, Bosset M, Lagrange JL, Beckendorf V, Lesaunier F, Dubray B, Wagner JP, N'Guyen TD, Suchaud JP, Crehange G, Barbier N, Habibian M, Ferlay C, Fourneret P, Ruffion A, Dussart S. Salvage radiotherapy with or without short-term hormone therapy for rising prostate-specific antigen concentration after radical prostatectomy (GETUG-AFU 16): a randomised, multicentre, open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):747-756. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00111-X. Epub 2016 May 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jun;17 (6):e223. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):e293.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
- EUDRACT-2005-005165-11
- CDR0000523446
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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酢酸ゴセレリンの臨床試験
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