Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden goserelin til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for tilbagevendende eller refraktær prostatakræft

14. maj 2018 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende strålebehandling med versus uden samtidig goserelin hos patienter, der har gennemgået kirurgi for recidiverende eller refraktær prostatakræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom goserelin, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. At give strålebehandling med eller uden goserelin efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv med eller uden goserelin til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling og goserelin for at se, hvor godt de virker sammenlignet med strålebehandling alene ved behandling af patienter, der er blevet opereret for recidiverende eller refraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​adjuverende strålebehandling med versus uden samtidig goserelin, hvad angår biologisk og/eller klinisk progressionsfri overlevelse, hos patienter, der er blevet opereret for recidiverende eller refraktær prostatacancer.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign metastasefri overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign de umiddelbare og forsinkede toksiciteter af disse regimer.
  • Sammenlign forsinkelsen i at nå det prostataspecifikke antigen-nadir hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten 1 og 5 år efter strålebehandling hos disse patienter.
  • Sammenlign den funktionelle afhængighed 1 og 5 år efter strålebehandling hos patienter på 75 år og derover.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienter får også goserelin subkutant på dag 1 og igen 3 måneder senere.

Livskvalitet vurderes med jævne mellemrum.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 466 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Frankrig, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrig, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrig, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • Lokaliseret sygdom behandles kun med kirurgi
    • pT2, pT3 eller pT4
    • pN0 eller pNx
    • Ingen kliniske tegn på progressiv sygdom

  • Prostata-specifikt antigen (PSA), der opfylder følgende kriterier:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml efter prostatektomi
    • PSA ≥ 0,2 ng/mL og < 2 ng/mL ved undersøgelsesstart

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid ≥ 10 år
  • Ingen anden kræftsygdom inden for de seneste 5 år bortset fra behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen kendt hypofyseadenom
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ≥ 160 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk)
  • Ingen geografisk, social eller psykologisk tilstand, der ville udelukke studiebehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående hormonbehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen forudgående kirurgisk eller kemisk kastration
  • Mindst 6 måneder efter operationen for biologisk recidiv
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Eksklusiv strålebehandling 66 Gy (prostataseng) / 46 Gy (bækken med lymfeknudepåvirkning) til behandling af patienter, der er blevet opereret for tilbagevendende eller refraktær prostatakræft
Stråling: strålebehandling
Procedure: adjuverende terapi
Eksperimentel: II
Stråleterapi 66 Gy (prostataseng) / 46 Gy (bækken med lymfeknudepåvirkning) og GOSERELIN ACETAT til behandling af patienter, der er blevet opereret for tilbagevendende eller refraktær prostatakræft
Medicin: goserelinacetat
Andre navne:
  • ZOLADEX
Stråling: strålebehandling
Procedure: adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri (biologisk og/eller klinisk) overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: endnu ikke evaluerbar
endnu ikke evaluerbar
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: endnu ikke evaluerbar
endnu ikke evaluerbar
Øjeblikkelige og forsinkede toksiciteter
Tidsramme: endnu ikke evaluerbar
endnu ikke evaluerbar
Forsinkelse med at nå det prostataspecifikke antigen-nadir
Tidsramme: endnu ikke evaluerbar
endnu ikke evaluerbar
Livskvalitet 1 og 5 år efter strålebehandling
Tidsramme: endnu ikke evaluerbar
endnu ikke evaluerbar
Funktionel afhængighed 1 og 5 år efter strålebehandling hos patienter på 75 år og derover
Tidsramme: endnu ikke evaluerbar
endnu ikke evaluerbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Carrie, MD, Centre Leon Berard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med goserelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner