Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie met of zonder gosereline bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor recidiverende of refractaire prostaatkanker

14 mei 2018 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase III gerandomiseerde studie van adjuvante radiotherapie met versus zonder gelijktijdige gosereline bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor recidiverende of refractaire prostaatkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals gosereline, kan ervoor zorgen dat de bijnieren geen androgenen meer aanmaken. Het geven van radiotherapie met of zonder gosereline na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of bestraling met of zonder gosereline effectiever is bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie en gosereline om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor recidiverende of refractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van adjuvante radiotherapie met versus zonder gelijktijdige gosereline, in termen van biologische en/of klinische progressievrije overleving, bij patiënten die een operatie hebben ondergaan voor recidiverende of refractaire prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk metastasenvrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de onmiddellijke en vertraagde toxiciteit van deze regimes.
  • Vergelijk de vertraging bij het bereiken van het prostaatspecifieke antigeen-nadir bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven 1 en 5 jaar na radiotherapie bij deze patiënten.
  • Vergelijk de functionele afhankelijkheid 1 en 5 jaar na radiotherapie bij patiënten van 75 jaar en ouder.

OVERZICHT: Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken.
  • Arm II: Patiënten ondergaan radiotherapie zoals in arm I. Patiënten krijgen ook gosereline subcutaan op dag 1 en opnieuw 3 maanden later.

De kwaliteit van leven wordt periodiek beoordeeld.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 466 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Frankrijk, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankrijk, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrijk, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankrijk, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Frankrijk, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • Gelokaliseerde ziekte die alleen met een operatie wordt behandeld
    • pT2, pT3 of pT4
    • pN0 of pNx
    • Geen klinische tekenen van progressieve ziekte

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) dat aan de volgende criteria voldoet:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml na prostatectomie
    • PSA ≥ 0,2 ng/ml en < 2 ng/ml bij aanvang van het onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting ≥ 10 jaar
  • Geen andere kanker in de afgelopen 5 jaar behalve behandelde basaalcelhuidkanker
  • Geen bekend hypofyse-adenoom
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk ≥ 160 mm Hg systolisch en/of 90 mm Hg diastolisch)
  • Geen geografische, sociale of psychologische aandoening die studiebehandeling in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande hormonale therapie
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen voorafgaande chirurgische of chemische castratie
  • Minstens 6 maanden sinds de operatie voor biologisch recidief
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I
Exclusieve bestralingstherapie 66 Gy (prostaatbed) / 46 Gy (bekken met lymfeklierbetrokkenheid) bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor recidiverende of refractaire prostaatkanker
Straling: bestralingstherapie
Procedure: adjuvante therapie
Experimenteel: II
Bestralingstherapie 66 Gy (prostaatbed) / 46 Gy (bekken met lymfeklierbetrokkenheid) en GOSERELINE-ACETAAT bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor recidiverende of refractaire prostaatkanker
Geneesmiddel: gosereline-acetaat
Andere namen:
  • ZOLADEX
Straling: bestralingstherapie
Procedure: adjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije (biologische en/of klinische) overleving
Tijdsspanne: 3,5 jaar
3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: nog niet beoordeelbaar
nog niet beoordeelbaar
Metastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: nog niet beoordeelbaar
nog niet beoordeelbaar
Onmiddellijke en vertraagde toxiciteiten
Tijdsspanne: nog niet beoordeelbaar
nog niet beoordeelbaar
Vertraging bij het bereiken van het prostaatspecifieke antigeen dieptepunt
Tijdsspanne: nog niet beoordeelbaar
nog niet beoordeelbaar
Kwaliteit van leven 1 en 5 jaar na radiotherapie
Tijdsspanne: nog niet beoordeelbaar
nog niet beoordeelbaar
Functionele afhankelijkheid 1 en 5 jaar na radiotherapie bij patiënten van 75 jaar en ouder
Tijdsspanne: nog niet beoordeelbaar
nog niet beoordeelbaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Carrie, MD, Centre Léon Bérard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren