Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia Goserelinnal vagy anélkül, visszatérő vagy refrakter prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2018. május 14. frissítette: UNICANCER

Fázis III. randomizált vizsgálata az adjuváns sugárterápiáról a goserelin nélküli adjuváns kezeléssel szemben olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy refrakter prosztatarák miatt műtéten estek át

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antihormonterápia, mint például a goserelin, megakadályozhatja a mellékvesék androgének termelését. A műtét után goserelinnel vagy anélkül végzett sugárterápia elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárterápia hatékonyabb-e goserelinnal vagy anélkül a prosztatarák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a sugárterápiát és a goserelint vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a sugárterápiával összehasonlítva a visszatérő vagy refrakter prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az adjuváns sugárterápia hatékonyságát egyidejű goserelinnal, illetve anélkül, a biológiai és/vagy klinikai progressziómentes túlélés tekintetében olyan betegeknél, akiket visszatérő vagy refrakter prosztatarák miatt műtéten estek át.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek metasztázismentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések azonnali és késleltetett toxicitását.
  • Hasonlítsa össze a prosztata-specifikus antigén mélypont elérésének késését az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezen betegek életminőségét 1 és 5 évvel a sugárkezelést követően.
  • Hasonlítsa össze a funkcionális függőséget 1 és 5 évvel a sugárkezelést követően 75 éves és idősebb betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek sugárkezelésen vesznek részt naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, 7 héten keresztül.
  • II. kar: A betegek sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban. A betegek goserelint is kapnak szubkután az 1. napon, majd 3 hónappal később.

Az életminőséget időszakonként értékelik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 10 éven keresztül időszakosan követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 466 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Franciaország, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lormont, Franciaország, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Franciaország, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Franciaország, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Hopital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Franciaország, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Franciaország, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Franciaország, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Franciaország, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma

    • A lokalizált betegség csak műtéttel kezelhető
    • pT2, pT3 vagy pT4
    • pN0 vagy pNx
    • Nincsenek progresszív betegség klinikai tünetei

  • Prosztata-specifikus antigén (PSA), amely megfelel a következő kritériumoknak:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml prosztataeltávolítás után
    • PSA ≥ 0,2 ng/ml és < 2 ng/mL a vizsgálatba való belépéskor

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 10 év
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rák, kivéve a kezelt bazálissejtes bőrrákot
  • Nem ismert agyalapi mirigy adenoma
  • Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás (azaz ≥ 160 Hgmm szisztolés és/vagy 90 Hgmm diasztolés vérnyomás)
  • Nincs olyan földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes hormonterápia
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs előzetes sebészeti vagy kémiai kasztrálás
  • A biológiai kiújulás miatti műtét óta legalább 6 hónap telt el
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Én
Exkluzív sugárterápia 66 Gy (prosztata ágy) / 46 Gy (Medence nyirokcsomó érintettséggel) visszatérő vagy refrakter prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: adjuváns terápia
Kísérleti: II
Sugárterápia 66 Gy (prosztata ágy) / 46 Gy (Medence nyirokcsomó érintettséggel) és GOSERELIN ACETATE visszatérő vagy refrakter prosztatarák miatt műtéten átesett betegek kezelésében
Drog: goserelin-acetát
Más nevek:
  • ZOLADEX
Sugárzás: sugárkezelés
Eljárás: adjuváns terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes (biológiai és/vagy klinikai) túlélés
Időkeret: 3,5 év
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: még nem értékelhető
még nem értékelhető
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: még nem értékelhető
még nem értékelhető
Azonnali és késleltetett toxicitás
Időkeret: még nem értékelhető
még nem értékelhető
Késés a prosztata-specifikus antigén mélypontjának elérésében
Időkeret: még nem értékelhető
még nem értékelhető
Életminőség 1 és 5 évvel a sugárkezelés után
Időkeret: még nem értékelhető
még nem értékelhető
Funkcionális függőség 1 és 5 évvel a sugárkezelés után 75 éves és idősebb betegeknél
Időkeret: még nem értékelhető
még nem értékelhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Carrie, MD, Centre Léon Berard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a goserelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel