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Strahlentherapie mit oder ohne Goserelin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder refraktärem Prostatakrebs unterzogen haben

14. Mai 2018 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie mit versus ohne gleichzeitiges Goserelin bei Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder refraktärem Prostatakrebs unterzogen haben

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Goserelin kann die Produktion von Androgenen durch die Nebennieren stoppen. Eine Strahlentherapie mit oder ohne Goserelin nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Goserelin bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden Strahlentherapie und Goserelin untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder refraktärem Prostatakrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer adjuvanten Strahlentherapie mit und ohne gleichzeitige Gabe von Goserelin im Hinblick auf das biologische und/oder klinische progressionsfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder refraktärem Prostatakrebs unterzogen haben.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Vergleichen Sie das metastasenfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die unmittelbaren und verzögerten Toxizitäten dieser Therapien.
  • Vergleichen Sie die Verzögerung beim Erreichen des prostataspezifischen Antigen-Nadirs bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität 1 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die funktionelle Abhängigkeit 1 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie bei Patienten ab 75 Jahren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 7 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Goserelin subkutan am ersten Tag und erneut 3 Monate später.

Die Lebensqualität wird regelmäßig beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 466 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Frankreich, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankreich, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankreich, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • Lokalisierte Erkrankung, die nur operativ behandelt werden kann
    • pT2, pT3 oder pT4
    • pN0 oder pNx
    • Keine klinischen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA), das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml nach Prostatektomie
    • PSA ≥ 0,2 ng/ml und < 2 ng/ml bei Studieneintritt

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  • Keine weiteren Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren außer behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  • Kein bekanntes Hypophysenadenom
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck ≥ 160 mm Hg systolisch und/oder 90 mm Hg diastolisch)
  • Keine geografischen, sozialen oder psychologischen Umstände, die eine Studienbehandlung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Hormontherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige chirurgische oder chemische Kastration
  • Mindestens 6 Monate seit der Operation wegen eines biologischen Rezidivs
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICH
Exklusive Strahlentherapie 66 Gy (Prostatabett) / 46 Gy (Becken mit Lymphknotenbefall) zur Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder refraktärem Prostatakrebs unterzogen haben
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Experimental: II
Strahlentherapie 66 Gy (Prostatabett) / 46 Gy (Becken mit Lymphknotenbefall) und GOSERELINACETAT zur Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder refraktärem Prostatakrebs unterzogen haben
Arzneimittel: Goserelinacetat
Andere Namen:
  • Zoladex
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies (biologisches und/oder klinisches) Überleben
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: noch nicht auswertbar
noch nicht auswertbar
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: noch nicht auswertbar
noch nicht auswertbar
Sofortige und verzögerte Toxizitäten
Zeitfenster: noch nicht auswertbar
noch nicht auswertbar
Verzögerung beim Erreichen des prostataspezifischen Antigen-Nadirs
Zeitfenster: noch nicht auswertbar
noch nicht auswertbar
Lebensqualität 1 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: noch nicht auswertbar
noch nicht auswertbar
Funktionelle Abhängigkeit 1 und 5 Jahre nach der Strahlentherapie bei Patienten ab 75 Jahren
Zeitfenster: noch nicht auswertbar
noch nicht auswertbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Carrie, MD, Centre Léon Bérard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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