Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uten goserelin ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for tilbakevendende eller refraktær prostatakreft

14. mai 2018 oppdatert av: UNICANCER

Fase III randomisert studie av adjuvant strålebehandling med versus uten samtidig goserelin hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for tilbakevendende eller refraktær prostatakreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Antihormonbehandling, som goserelin, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Å gi strålebehandling med eller uten goserelin etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv med eller uten goserelin ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling og goserelin for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med strålebehandling alene ved behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for tilbakevendende eller refraktær prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av adjuvant strålebehandling med vs uten samtidig goserelin, når det gjelder biologisk og/eller klinisk progresjonsfri overlevelse, hos pasienter som har gjennomgått kirurgi for tilbakevendende eller refraktær prostatakreft.

Sekundær

  • Sammenlign total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign metastasefri overlevelse av pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign den umiddelbare og forsinkede toksisiteten til disse regimene.
  • Sammenlign forsinkelsen i å nå det prostataspesifikke antigen-nadir hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign livskvaliteten 1 og 5 år etter strålebehandling hos disse pasientene.
  • Sammenlign den funksjonelle avhengigheten 1 og 5 år etter strålebehandling hos pasienter 75 år og eldre.

OVERSIKT: Dette er en åpen, randomisert multisenterstudie med parallelle grupper. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 7 uker.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår strålebehandling som i arm I. Pasienter får også goserelin subkutant på dag 1 og igjen 3 måneder senere.

Livskvalitet vurderes med jevne mellomrom.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i 10 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 466 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Frankrike, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Lormont, Frankrike, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike, 06088
        • Centre Antoine LACASSAGNE
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankrike, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Frankrike, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Frankrike, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Régaud
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • Lokalisert sykdom behandles kun med kirurgi
    • pT2, pT3 eller pT4
    • pN0 eller pNx
    • Ingen kliniske tegn på progredierende sykdom

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) som oppfyller følgende kriterier:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml etter prostatektomi
    • PSA ≥ 0,2 ng/mL og < 2 ng/mL ved studiestart

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 10 år
  • Ingen annen kreft de siste 5 årene bortsett fra behandlet basalcellehudkreft
  • Ingen kjent hypofyseadenom
  • Ingen ukontrollert hypertensjon (dvs. blodtrykk ≥ 160 mm Hg systolisk og/eller 90 mm Hg diastolisk)
  • Ingen geografisk, sosial eller psykologisk tilstand som vil utelukke studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere hormonbehandling
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere kirurgisk eller kjemisk kastrering
  • Minst 6 måneder siden operasjon for biologisk residiv
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jeg
Eksklusiv strålebehandling 66 Gy (prostataseng) / 46 Gy (bekken med lymfeknutepåvirkning) for behandling av pasienter som har gjennomgått operasjon for tilbakevendende eller refraktær prostatakreft
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: adjuvant terapi
Eksperimentell: II
Strålebehandling 66 Gy (prostataseng) / 46 Gy (bekken med lymfeknuteinvolvering) og GOSERELIN ACETATE ved behandling av pasienter som har gjennomgått operasjon for tilbakevendende eller refraktær prostatakreft
Legemiddel: goserelinacetat
Andre navn:
  • ZOLADEX
Stråling: strålebehandling
Fremgangsmåte: adjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri (biologisk og/eller klinisk) overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ikke evaluerbar ennå
ikke evaluerbar ennå
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: ikke evaluerbar ennå
ikke evaluerbar ennå
Umiddelbare og forsinkede toksisiteter
Tidsramme: ikke evaluerbar ennå
ikke evaluerbar ennå
Forsinkelse med å nå det prostataspesifikke antigen-nadir
Tidsramme: ikke evaluerbar ennå
ikke evaluerbar ennå
Livskvalitet 1 og 5 år etter strålebehandling
Tidsramme: ikke evaluerbar ennå
ikke evaluerbar ennå
Funksjonell avhengighet 1 og 5 år etter strålebehandling hos pasienter 75 år og eldre
Tidsramme: ikke evaluerbar ennå
ikke evaluerbar ennå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Carrie, MD, Centre Léon Bérard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på goserelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere