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Radioterapia con o sin goserelina en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata recurrente o refractario

14 de mayo de 2018 actualizado por: UNICANCER

Estudio aleatorizado de fase III de radioterapia adyuvante con goserelina concurrente versus sin goserelina en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata recurrente o refractario

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la goserelina, puede impedir que las glándulas suprarrenales produzcan andrógenos. Administrar radioterapia con o sin goserelina después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz con o sin goserelina para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia y la goserelina para ver qué tan bien funcionan en comparación con la radioterapia sola en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de la radioterapia adyuvante con goserelina concurrente versus sin ella, en términos de supervivencia libre de progresión biológica y/o clínica, en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata recurrente o refractario.

Secundario

  • Compare la supervivencia global de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la supervivencia libre de metástasis de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare las toxicidades inmediatas y tardías de estos regímenes.
  • Compare el retraso en alcanzar el nadir del antígeno prostático específico en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida a 1 y 5 años tras la radioterapia en estos pacientes.
  • Comparar la dependencia funcional a 1 y 5 años después de la radioterapia en pacientes de 75 años o más.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado, de grupos paralelos. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 semanas.
  • Grupo II: los pacientes se someten a radioterapia como en el grupo I. Los pacientes también reciben goserelina por vía subcutánea el día 1 y nuevamente 3 meses después.

La calidad de vida se evalúa periódicamente.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 466 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Besancon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Gap, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Saint Joseph
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Francia, F-42300
        • CHG Roanne
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Etienne, Francia, 42013
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • Enfermedad localizada tratada solo con cirugía
    • pT2, pT3 o pT4
    • pN0 o pNx
    • Sin signos clínicos de enfermedad progresiva

  • Antígeno prostático específico (PSA) que cumpla los siguientes criterios:

    • PSA ≤ 0,1 ng/ml tras prostatectomía
    • PSA ≥ 0,2 ng/mL y < 2 ng/mL al ingreso al estudio

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida ≥ 10 años
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales tratado
  • No se conoce adenoma de hipófisis
  • Sin hipertensión no controlada (es decir, presión arterial ≥ 160 mm Hg sistólica y/o 90 mm Hg diastólica)
  • Ninguna condición geográfica, social o psicológica que impida el tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin terapia hormonal previa
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin castración quirúrgica o química previa.
  • Al menos 6 meses desde la cirugía por recurrencia biológica
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: I
Radioterapia exclusiva 66 Gy (lecho prostático) / 46 Gy (pelvis con compromiso de los ganglios linfáticos) en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata recurrente o refractario
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante
Experimental: Yo
Radioterapia 66 Gy (lecho prostático) / 46 Gy (Pelvis con afectación de ganglios linfáticos) y ACETATO DE GOSERELIN en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de próstata recurrente o refractario
Droga: acetato de goserelina
Otros nombres:
  • ZOLADEX
Radiación: radioterapia
Procedimiento: terapia adyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (biológica y/o clínica)
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aún no evaluable
aún no evaluable
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: aún no evaluable
aún no evaluable
Toxicidades inmediatas y retardadas
Periodo de tiempo: aún no evaluable
aún no evaluable
Retraso en alcanzar el nadir del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: aún no evaluable
aún no evaluable
Calidad de vida a 1 y 5 años después de la radioterapia
Periodo de tiempo: aún no evaluable
aún no evaluable
Dependencia funcional a 1 y 5 años de la radioterapia en pacientes de 75 años y más
Periodo de tiempo: aún no evaluable
aún no evaluable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Carrie, MD, Centre Leon Berard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETUG-AFU 16 - UC-0160/0504
  • EUDRACT-2005-005165-11
  • CDR0000523446

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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