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Fulvestrant et bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

6 avril 2018 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai de phase II sur le fulvestrant et le bévacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par un inhibiteur de l'aromatase

JUSTIFICATION : L'œstrogène peut provoquer la croissance des cellules cancéreuses du sein. L'hormonothérapie utilisant le fulvestrant peut combattre le cancer du sein en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le fulvestrant et le bevacizumab peuvent également arrêter la croissance du cancer du sein en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de fulvestrant avec le bevacizumab peut être un traitement efficace pour le cancer du sein métastatique.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de fulvestrant avec le bevacizumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité du fulvestrant et du bevacizumab, en termes de survie sans progression (SSP) à 6 mois, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique préalablement traitées par un inhibiteur de l'aromatase.

Secondaire

  • Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.
  • Déterminer le profil des événements indésirables chez ces patients.
  • Déterminer la SSP et la survie globale de ces patients.
  • Déterminer le taux de réponse confirmée, la durée de la réponse, le délai avant l'échec du traitement et le délai avant le premier agent cytotoxique chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant tous les autres cours et à la fin du traitement de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 51 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, États-Unis, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, États-Unis, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, États-Unis, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, États-Unis, 56308
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique
  • Doit avoir reçu un inhibiteur de l'aromatase (par exemple, le létrozole, l'anastrozole ou l'exémestane) dans un contexte adjuvant ou métastatique
  • Si la tumeur est HER2 positive (3+ par immunohistochimie ou amplifiée par hybridation fluorescente in situ), la patiente doit avoir reçu ≥ 1 traitement antérieur contenant du trastuzumab (Herceptin®), sauf en cas de contre-indication au trastuzumab

  • Maladie mesurable ou non mesurable, y compris l'un des éléments suivants :

    • Métastase osseuse
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Ascite
    • Modifications cutanées inflammatoires
  • Pas de maladie résiduelle microscopique seulement
  • Inscription ou refus d'inscription à l'essai clinique NCCTG-N0392

  • Aucune preuve de métastases cérébrales actives, y compris une atteinte leptoméningée

    • Les métastases du SNC contrôlées (c'est-à-dire au moins 2 mois sans symptômes ni preuve de progression) par une chirurgie et/ou une radiothérapie antérieures sont autorisées

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Tumeur positive aux récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Masculin ou féminin

  • Les patientes doivent être post-ménopausées en fonction de l'un des critères suivants :

    • Âge ≥ 60 ans
    • Âge ≥ 45 ans avec la dernière période menstruelle ≥ 12 mois avant l'entrée à l'étude
    • Niveaux d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante dans la gamme post-ménopausique
    • Antécédents d'ovariectomie bilatérale
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 30 jours après la fin du traitement à l'étude
  • GB ≥ 3 000 mg/dL
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN

  • Protéines urinaires < 1+ OU < 1 g de protéines par prélèvement d'urine sur 24 heures

    • Pas de syndrome néphrotique

  • Pas d'hypertension non contrôlée (c'est-à-dire, tension artérielle [TA] > 160/90 mm Hg à ≥ 2 occasions à au moins 5 minutes d'intervalle)

    • Les patients qui ont récemment commencé ou ajusté des médicaments antihypertenseurs sont éligibles à condition que la TA soit < 140/90 mm Hg sur tout nouveau schéma thérapeutique pendant ≥ 3 observations différentes en ≥ 14 jours

  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Maladie coronarienne symptomatique
    • Une angine instable
    • Arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments
    • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Aucune thrombose artérielle ou veineuse au cours des 12 derniers mois
  • Aucune hémoptysie ou hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois
  • Pas de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 4 dernières semaines
  • Aucune infection active non résolue
  • Aucun antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Aucun antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie incontrôlée
  • Aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie ou d'accident vasculaire cérébral
  • Aucune allergie ou hypersensibilité aux excipients du produit médicamenteux, aux anticorps murins ou aux agents chimiquement similaires aux médicaments à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Aucune autre condition médicale grave qui empêcherait le traitement à l'étude ou l'observance

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Une radiothérapie antérieure sur une lésion cible est autorisée à condition qu'il y ait eu une progression claire depuis la fin de la radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

    • Radiothérapie à dose unique pour palliation ou sur une lésion non cible autorisée uniquement au cours des 4 dernières semaines
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
  • Pas plus de 2 schémas thérapeutiques endocriniens (hormonaux) antérieurs dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte antérieure
  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie ou un traitement immunologique antérieur

  • Au moins 2 semaines depuis l'utilisation précédente et aucune utilisation simultanée de l'un des agents suivants :

    • Aspirine (aspirine quotidienne à faible dose [81 mg] autorisée])
    • Agents thrombolytiques
    • Anticoagulants (un traitement anticoagulant à faible dose pour maintenir la perméabilité d'un dispositif d'accès vasculaire est autorisé)
  • Aucun traitement concomitant dans une autre étude clinique avec des procédures expérimentales ou des thérapies expérimentales
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la chimiothérapie, les agents biologiques ou la radiothérapie
  • Pas d'utilisation systématique de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes pendant le cours 1
  • Pas d'oprelvekin simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fulvestrant + bevacizumab

Les patients reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire le jour 1 et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, avant tous les autres cours et à la fin du traitement de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 5 ans.
Biologique: bevacizumab
Médicament: fulvestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à six mois à 6 mois
Délai: à 6 mois
Le critère d'évaluation principal de cet essai est le taux de survie sans progression à 6 mois. Un patient est considéré comme un survivant sans progression de 6 mois s'il suit le traitement à l'étude 6 mois après son inscription sans documentation de la progression de la maladie. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. De plus, si certains patients sont perdus de vue sans avoir été observés depuis au moins 6 mois, une estimation et un intervalle de confiance à 95 % du taux de survie sans progression à 6 mois intégrant la censure seront calculés selon la méthode de Kaplan-Meier . La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la première date de documentation de la progression de la maladie. Si un patient décède sans documentation sur la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression de la maladie au moment de son décès. Si le patient est déclaré être une violation majeure du traitement, le patient sera censuré à la date à laquelle la violation du traitement a été déclarée avoir eu lieu. Dans le cas d'un patient commençant un traitement et ne revenant jamais pour aucune évaluation, le patient sera censuré pour la progression 1 jour après l'inscription. La distribution du temps jusqu'à progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps de survie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La distribution du temps de survie sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier (1958).
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie, mesurée par le changement moyen le plus important dans les éléments de qualité de vie globale et de bien-être physique de LASA
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'évaluation de la qualité de vie (QOL) sera une composante exploratoire secondaire de cet essai. La qualité de vie des patients a été mesurée à l'aide de l'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) à 6 éléments. La LASA se compose de six échelles analogiques numériques à un seul élément mesurant la qualité de vie globale ; bien-être mental, physique, émotionnel et spirituel; et le niveau d'activité chacun sur une échelle de 0 ("Aussi mauvais que possible") à 10 ("Aussi bon que possible") au cours de la semaine écoulée. Les items ont été transformés sur une échelle de 0 (pire qualité de vie ou bien-être) à 100 (meilleure qualité de vie ou bien-être) pour l'analyse statistique. La variation moyenne par rapport à la ligne de base de la variation moyenne la plus importante de la qualité de vie globale et du bien-être physique est indiquée ci-dessous.
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective tel que mesuré par les critères RECIST chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: Jusqu'à 5 ans
Une réponse confirmée est définie comme étant une RC ou une RP notée comme le statut objectif sur 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle. Le taux de réponse confirmée sera estimé par le nombre de réponses confirmées chez les patients évaluables avec une maladie mesurable divisé par le nombre total de patients évaluables avec une maladie mesurable. L'intervalle de confiance approprié sera calculé. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
Jusqu'à 5 ans
Délai avant le premier agent cytotoxique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai avant la première dose d'un agent cytotoxique est défini comme étant le délai entre la date d'enregistrement et la date à laquelle un patient reçoit la première dose d'un agent cytotoxique. La distribution du temps jusqu'à la première dose d'un agent cytotoxique sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier (1958).
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse/temps jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteints d'une maladie mesurable
Délai: Jusqu'à 5 ans
La durée de la réponse est définie pour tous les patients évaluables atteints d'une maladie mesurable qui ont obtenu une réponse confirmée comme la date à laquelle le premier meilleur état objectif du patient est noté pour la première fois comme une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression la plus précoce est documentée. Si un patient décède après la réponse confirmée sans documentation de la progression de la maladie, le patient sera considéré comme ayant eu une progression de la maladie au moment de son décès. Dans le cas d'un patient qui ne revient pas pour des évaluations avant une documentation de la progression de la maladie, le patient sera censuré pour la progression à la date de la dernière évaluation. La distribution de la durée de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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