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전이성 유방암 환자 치료에서 풀베스트란트와 베바시주맙

2018년 4월 6일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

이전에 아로마타제 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자에 대한 풀베스트란트 및 베바시주맙의 제2상 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 풀베스트란트와 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 유방암의 성장을 멈출 수 있습니다. 풀베스트란트를 베바시주맙과 함께 투여하면 전이성 유방암에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 풀베스트란트를 베바시주맙과 함께 투여하는 것이 전이성 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 아로마타제 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 6개월 무진행 생존(PFS) 측면에서 풀베스트란트 및 베바시주맙의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
  • 이 환자들에서 부작용 프로필을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 PFS 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 확인된 반응률, 반응 기간, 치료 실패까지의 시간 및 첫 번째 세포독성제까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일째에 풀베스트란트 근육주사를 받고 1일과 15일에는 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 다른 모든 과정 이전에, 그리고 연구 치료 완료 시점에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 51명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, 미국, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, 미국, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
      • Moline, Illinois, 미국, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, 미국, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
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      • Lambertville, Michigan, 미국, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, 미국, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

    • 전이성 질환
  • 보조제 또는 전이성 환경에서 아로마타제 억제제(예: 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 투여받았어야 합니다.
  • 종양이 HER2 양성인 경우(면역조직화학에 의해 3+ 또는 형광 동소 혼성화에 의해 증폭됨) 환자는 트라스투주맙에 대한 금기 사항이 없는 한 이전에 트라스투주맙(Herceptin®) 함유 요법을 1회 이상 받았어야 합니다.

  • 다음 중 하나를 포함하는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병:

    • 뼈 전이
    • 흉막/심낭 삼출액
    • 복수
    • 염증성 피부 변화
  • 미세한 잔류 질환만 없음
  • 임상 시험 NCCTG-N0392 등록 또는 등록 거부

  • 연수막 침범을 포함한 활동성 뇌 전이의 증거 없음

    • 이전 수술 및/또는 방사선 요법으로 통제된 CNS 전이(즉, 최소 2개월 동안 증상이 없거나 진행의 증거가 없음)는 허용됩니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양

환자 특성:

  • 남성 또는 여성

  • 여성 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 폐경 후여야 합니다.

    • 연령 ≥ 60세
    • 연구 시작 전 ≥ 12개월의 마지막 월경 기간을 가진 45세 이상의 연령
    • 폐경 후 범위의 에스트라디올 및 난포 자극 호르몬 수치
    • 양측 난소 절제술의 역사
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • WBC ≥ 3,000mg/dL
  • 헤모글로빈 > 8g/dL
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

  • 24시간 소변 수집 시 소변 단백질 < 1+ 또는 < 1g의 단백질

    • 신증후군 없음

  • 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 최소 5분 간격으로 2회 이상 혈압[BP] > 160/90 mm Hg)

    • 최근에 항고혈압제를 시작했거나 조정한 환자는 ≥ 14일 동안 ≥ 3개의 다른 관찰에 대해 새로운 요법에서 혈압이 < 140/90mmHg인 경우 자격이 있습니다.

  • 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환이 없음:

    • 울혈 성 심부전증
    • 증상이 있는 관상 동맥 질환
    • 불안정 협심증
    • 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥
    • 지난 12개월 이내의 심근경색
  • 지난 12개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 없음
  • 지난 6개월 이내에 객혈 또는 위장관 출혈이 없을 것
  • 지난 4주 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양 없음
  • 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
  • 활동적이고 해결되지 않은 감염 없음
  • 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력 없음
  • 출혈 체질이나 조절되지 않는 응고 병증의 병력 없음
  • 뇌혈관 사고, 출혈 또는 뇌졸중의 병력 없음
  • 약물 제품 부형제, 쥐 항체 또는 연구 약물과 화학적으로 유사한 제제에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 없음
  • 지난 3년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 요법 또는 순응을 방해하는 다른 심각한 의학적 상태가 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 요법이 완료된 이후 명확한 진행이 있는 경우 허용되는 표적 병변에 대한 사전 방사선 요법

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

    • 지난 4주 이내에만 허용되는 완화 또는 비표적 병변에 대한 단일 선량 방사선
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
  • 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 2개 이하의 이전 내분비(호르몬) 요법
  • 대수술 또는 개복 생검 이전 최소 4주
  • 이전 화학 요법 또는 면역 요법 이후 최소 4주

  • 다음 약제를 사용하기 전 최소 2주 이상, 동시 사용하지 않음:

    • 아스피린(매일 저용량[81mg] 아스피린 허용])
    • 혈전용해제
    • 항응고제(혈관접근장치의 개통성을 유지하기 위한 저용량 항응고 요법 허용)
  • 조사 절차 또는 조사 요법과 함께 다른 임상 연구에서 동시 치료 없음
  • 화학 요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법을 포함한 다른 동시 항암 요법 없음
  • 과정 1 동안 과립구 콜로니 자극 인자의 일상적인 사용 없음
  • 동시 oprelvekin 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 + 베바시주맙

환자는 1일째에 풀베스트란트 근육주사를 받고 1일과 15일에는 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선에서, 다른 모든 과정 이전에, 그리고 연구 치료 완료 시점에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
생물학적: 베바시주맙
의약품: 풀베스트란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 생후 6개월
이 시험의 1차 종료점은 6개월 무진행 생존율입니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 등록 후 6개월 동안 연구 치료를 받는 경우 환자는 6개월 무진행 생존자로 간주됩니다. 성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다. 또한 일부 환자가 최소 6개월 동안 관찰되지 않은 추적 관찰에 실패한 경우, 검열을 통합한 6개월 무진행 생존율에 대한 추정치 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. . 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
질병 진행까지의 시간은 등록부터 질병 진행의 가장 빠른 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 중대한 치료 위반으로 선언되면 치료 위반이 발생한 것으로 선언된 날짜에 환자가 검열됩니다. 환자가 치료를 시작한 후 평가를 위해 돌아오지 않는 경우 환자는 등록 1일 후 진행에 대해 검열됩니다. 진행 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
생존 시간은 어떤 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier(1958)의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
삶의 질, LASA 전체 QOL 및 신체적 웰빙 항목의 가장 큰 평균 변화로 측정
기간: 최대 5년
삶의 질(QOL) 평가는 이 시험의 2차 탐색 구성요소가 될 것입니다. 환자의 QOL은 6개 항목 선형 아날로그 자가 평가(LASA)를 사용하여 측정되었습니다. LASA는 전체 QOL을 측정하는 6개의 단일 항목 숫자 아날로그 척도로 구성됩니다. 정신적, 신체적, 정서적, 영적 웰빙; 지난 주 동안의 활동 수준은 각각 0('가능한 한 나쁜')에서 10('가능한 한 좋은')까지입니다. 통계 분석을 위해 항목을 0(최악의 QOL 또는 웰빙)에서 100(최고의 QOL 또는 웰빙) 척도로 변환했습니다. 전체 QOL 및 신체 건강에서 가장 큰 평균 변화의 기준선으로부터의 평균 변화가 아래에 보고됩니다.
최대 5년
측정 가능한 질병이 있는 환자에서 RECIST 기준으로 측정한 객관적 반응률
기간: 최대 5년
확인된 응답은 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 CR 또는 PR로 정의됩니다. 확인된 반응률은 측정 가능한 질병을 가진 평가 가능한 환자의 확인된 반응 수를 측정 가능한 질병을 가진 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다. 적절한 신뢰 구간이 계산됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
최대 5년
첫 번째 세포독성제까지의 시간
기간: 최대 5년
세포독성제의 최초 투여까지의 시간은 등록일로부터 환자가 세포독성제의 최초 투여를 받는 날짜까지의 시간으로 정의된다. 세포독성제의 첫 투여까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier(1958)의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년
측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응 기간/질병 진행까지의 시간
기간: 최대 5년
반응 기간은 환자의 가장 빠른 최상의 객관적 상태가 처음으로 CR 또는 PR로 확인된 날짜부터 진행이 문서화된 가장 빠른 날짜까지 확인된 반응을 달성한 측정 가능한 질병이 있는 모든 평가 가능한 환자에 대해 정의됩니다. 환자가 질병 진행에 대한 문서 없이 확인된 반응 이후에 사망하는 경우 환자는 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주됩니다. 환자가 질병 진행 문서화 전에 평가를 위해 복귀하지 못한 경우 환자는 마지막 평가 날짜에 진행에 대해 검열됩니다. 반응 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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