Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant a bevacizumab v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

6. dubna 2018 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II s fulvestrantem a bevacizumabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených inhibitorem aromatázy

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie s použitím fulvestrantu může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Fulvestrant a bevacizumab mohou také zastavit růst rakoviny prsu blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání fulvestrantu spolu s bevacizumabem může být účinnou léčbou metastatického karcinomu prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání fulvestrantu spolu s bevacizumabem při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte účinnost fulvestrantu a bevacizumabu z hlediska 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených inhibitorem aromatázy.

Sekundární

  • Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete profil nežádoucích účinků u těchto pacientů.
  • Určete PFS a celkové přežití těchto pacientů.
  • Určete míru potvrzené odpovědi, dobu trvání odpovědi, dobu do selhání léčby a dobu do podání první cytotoxické látky u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně 1. den a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 1. a 15. den. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, před každým dalším cyklem a po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 51 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Alexandria, Minnesota, Spojené státy, 56308
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18765
        • Mercy Hospital at Wilkes-Barre
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu

    • Metastatické onemocnění
  • Musí dostávat inhibitor aromatázy (např. letrozol, anastrozol nebo exemestan) v adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Pokud je nádor HER2 pozitivní (3+ podle imunohistochemie nebo amplifikován fluorescenční in situ hybridizací), pacientka musí dostat ≥ 1 předchozí režim obsahující trastuzumab (Herceptin®), pokud neexistuje kontraindikace trastuzumabu

  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících:

    • Kostní metastázy
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Ascites
    • Zánětlivé kožní změny
  • Žádné mikroskopické reziduální onemocnění
  • Zapsán nebo odmítnutý zápis do klinické studie NCCTG-N0392

  • Žádný důkaz aktivních mozkových metastáz včetně leptomeningeálního postižení

    • Jsou povoleny metastázy do CNS kontrolované (tj. alespoň 2 měsíce bez příznaků nebo známek progrese) předchozím chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nádor pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Muž nebo žena

  • Pacientky musí být po menopauze na základě jednoho z následujících kritérií:

    • Věk ≥ 60 let
    • Věk ≥ 45 let s poslední menstruací ≥ 12 měsíců před vstupem do studie
    • Hladiny estradiolu a folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí
    • Historie bilaterální ooforektomie
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Fertilní pacientky musí během studie a 30 dnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • WBC ≥ 3 000 mg/dl
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

  • Bílkoviny v moči < 1+ NEBO < 1 g bílkovin při sběru moči za 24 hodin

    • Žádný nefrotický syndrom

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak [BP] > 160/90 mm Hg při ≥ 2 příležitostech s odstupem alespoň 5 minut)

    • Pacienti, kteří nedávno zahájili nebo upravili antihypertenzní léčbu, jsou způsobilí za předpokladu, že TK je < 140/90 mm Hg při jakémkoli novém režimu pro ≥ 3 různá pozorování během ≥ 14 dnů

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie nejsou dobře kontrolovány léky
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
  • Žádná arteriální nebo žilní trombóza za posledních 12 měsíců
  • Žádná hemoptýza nebo gastrointestinální krvácení během posledních 6 měsíců
  • Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 4 týdnů
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná aktivní, nevyřešená infekce
  • Žádná anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Bez anamnézy krvácivé diatézy nebo nekontrolované koagulopatie
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda, krvácení nebo mrtvice v anamnéze
  • Žádná alergie nebo přecitlivělost na pomocné látky léčivého přípravku, myší protilátky nebo látky chemicky podobné studovaným léčivům
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný jiný závažný zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii nebo compliance

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie cílové léze povolena za předpokladu, že od ukončení radioterapie došlo k jasné progresi

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

    • Jednodávkové záření pro paliaci nebo na necílovou lézi je povoleno pouze během posledních 4 týdnů
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Ne více než 2 předchozí režimy endokrinní (hormonální) terapie v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo imunologické léčby

  • Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného souběžného užívání některého z následujících přípravků:

    • Aspirin (denní nízká dávka [81 mg] aspirinu povolena])
    • Trombolytická činidla
    • Antikoagulancia (nízkodávková antikoagulační léčba k udržení průchodnosti cévního zaváděcího zařízení je povolena)
  • Žádná souběžná léčba v jiné klinické studii s výzkumnými postupy nebo hodnocenými terapiemi
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba, včetně chemoterapie, biologických látek nebo radioterapie
  • Žádné rutinní použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v průběhu 1
  • Žádný souběžný opřelvekin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fulvestrant + bevacizumab

Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně 1. den a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut 1. a 15. den. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, před každým dalším cyklem a po dokončení studijní léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 5 let.
Biologický: bevacizumab
Lék: fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Primárním cílovým parametrem této studie je 6měsíční míra přežití bez progrese. Pacient je považován za pacienta, který přežil 6 měsíců bez progrese, pokud je na studijní léčbě 6 měsíců od registrace bez dokumentace progrese onemocnění. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Kromě toho, pokud někteří pacienti ztratí sledování, aniž by byli sledováni po dobu alespoň 6 měsíců, odhad a 95% interval spolehlivosti pro 6měsíční míru přežití bez progrese se začleněním cenzury se vypočte pomocí metody Kaplan-Meiera. . Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění. Pokud pacient zemře bez dokumentace o progresi onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi onemocnění. Pokud je pacient prohlášen za závažného porušení léčby, bude pacient cenzurován v den, kdy bylo prohlášeno, že k porušení léčby došlo. V případě, že pacient zahájí léčbu a poté se nikdy nevrátí na žádné hodnocení, bude pacient 1 den po registraci cenzurován z hlediska progrese. Rozdělení času do progrese bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba přežití je definována jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meiera (1958).
Až 5 let
Kvalita života měřená největší průměrnou změnou v celkové kvalitě LASA a položkách fyzické pohody
Časové okno: Až 5 let
Hodnocení kvality života (QOL) bude sekundární průzkumnou složkou této studie. QOL pacientů byla měřena pomocí 6-položkového lineárního analogového sebehodnocení (LASA). LASA se skládá ze šesti jednopoložkových numerických analogových škál měřících celkovou QOL; duševní, fyzické, emocionální a duchovní blaho; a úroveň aktivity každou na stupnici od 0 („tak špatné, jak to může být“) do 10 („tak dobré, jak to může být“) během minulého týdne. Položky byly transformovány na stupnici 0 (nejhorší QOL nebo blahobyt) až 100 (nejlepší kvalita života nebo pohoda) pro statistickou analýzu. Průměrná změna od výchozí hodnoty největší průměrné změny celkové QOL a fyzické pohody jsou uvedeny níže.
Až 5 let
Míra objektivní odpovědi měřená kritérii RECIST u pacientů s měřitelnou chorobou
Časové okno: Až 5 let
Potvrzená odpověď je definována jako CR nebo PR zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Míra potvrzené odpovědi bude odhadnuta jako počet potvrzených odpovědí u hodnotitelných pacientů s měřitelnou chorobou dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů s měřitelnou chorobou. Vypočte se vhodný interval spolehlivosti. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 5 let
Čas na první cytotoxickou látku
Časové okno: Až 5 let
Čas do první dávky cytotoxického činidla je definován jako čas od data registrace do data, kdy pacient obdrží první dávku cytotoxického činidla. Distribuce času do první dávky cytotoxické látky bude odhadnuta pomocí metody Kaplan-Meiera (1958).
Až 5 let
Doba trvání odpovědi/doba do progrese onemocnění u pacientů s měřitelnou chorobou
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi je definována pro všechny hodnotitelné pacienty s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli potvrzené odpovědi jako datum, kdy je nejdříve zaznamenán nejlepší objektivní stav pacienta jako CR nebo PR k nejčasnějšímu datu, kdy je zdokumentována progrese. Pokud pacient zemře po potvrzené odpovědi bez dokumentace progrese onemocnění, bude se mít za to, že pacient měl v době své smrti progresi onemocnění. V případě, že se pacient nevrátí na vyšetření před dokumentací progrese onemocnění, bude pacient cenzurován z hlediska progrese k datu posledního hodnocení. Distribuce trvání odezvy bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Winston Tan, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0539
  • NCI-2009-00649 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000525570 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit